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2024-10-14 09:22:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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濕巾生產需要生產許可證。為加強消毒產品監督管理，規范省級衛生行政部門消毒產品生產企業許可行為，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規，衛生部組織制定了《消毒產品生產企業衛生許可規定》，于 2010 年 1 月 1 日起施行。同時，濕巾生產講的生產許可證和衛生許可證是一個證書。從事濕巾生產經營活動，應當向衛生行政部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續；按規定申領《衛生許可證》后方可開始生產經營。
濕巾生產許可證的辦理流程如下：
申請和受理：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交以下申請材料：
《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份。
營業執照復印件三份。
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）。
產品實施細則中要求的其他材料。
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起 5 日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
確定產品類型：衛生濕巾屬于消毒產品，同時也是衛生用品。
確定產品的成分、劑型等：衛生濕巾的成分不應含有激素、西藥等不允許添加的成分，劑型通常為濕巾。
確定申報主體：申報主體應為具有衛生許可證的企業，可以自主生產或委托加工。
準備申報材料：需要準備的材料包括產品配方、生產工藝、產品效果檢驗報告、安全性評價報告、產品標簽和說明書等。申請企業應認真準備這些材料，確保材料的真實性和準確性。
檢測：準備合格的樣品進行檢測，確保產品符合衛生安全要求。
備案、安評：完成備案和安全性評價后，進行公示。如果產品符合標準，將被公示并接受社會的監督和評價。如有不符合標準的產品或企業，相關部門將會采取相應的處罰措施。
符合以下全部條件的濕巾生產單位可以提出申請《生產企業衛生許可證》：
符合衛生要求的生產經營場所、設施、濕巾機設備和環境（無塵車間）。
具有衛生管理制度和衛生管理組織，配備專職或兼職衛生管理人員。
符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。
未取得濕巾生產許可證而從事濕巾生產經營活動，可能會面臨嚴重的法律后果。例如：
近期，秀洲區衛生執法人員在瀏覽網站上發現天貓上某家店鋪正在售賣兩款濕巾，濕巾標簽上印有“除菌”字樣，宣傳界面中濕巾的適用場景包括“手部清潔、手機消毒、廚衛消毒、玩具消毒”等，宣傳用語違規，該企業因無證生產銷售濕巾被處罰。
2021 年 3 月 9 日，嘉善縣衛生健康局收到縣人民檢察院檢察建議書，嘉善縣某小區存在生產經營無衛生許可資質濕巾產品的違法行為。經進一步深入調查，確認當事人在未取得《消毒產品生產企業衛生許可證》的情況下，自 2018 年 4 月至 2021 年 3 月 23 日租用該場所生產經營外包裝袋標有消證字號的濕巾，并自行銷往嘉善、上海市金山區等餐飲單位，違法所得共計 231778 元，查獲貨值 元。
江門市某衛生用品有限公司未取得《消毒產品生產企業衛生許可證》，依據《消毒管理辦法》第四十三條，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。
濕巾類產品行業主要由國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局以及國家藥品監督管理局等相關部門監管。國家衛健委主要負責起草藥品、醫療器械、醫療耗材等相關法律法規及政策，對醫療機構和醫療服務實施監督管理，制定醫藥行業發展戰略。
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