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2024-10-14 09:22:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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民用口罩生產許可證相關規定較為寬松。根據國務院于2019年9月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，特種勞動防護用品（民用口罩中的KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品）的工業產品生產許可證管理被取消，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證）。生產民用口罩不需要特別資質許可，除符合一般工業企業的市場準入條件外，不需要像生產醫用口罩那樣取得特許醫療器械生產資質，如二類醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證等。企業轉產非醫用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍，所需材料包括變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關于修改公司章程的決議/決定、營業執照原件等，并且很多地市可通過網絡當天辦結工商變更登記。另外，為保障口罩產品的質量、提高市場信賴度，轉產企業可考慮申辦特種勞動防護用品安全標志認證（LA標志認證），其必備主要生產設備如壓力成型設備或超聲波焊接設備或縫紉設備，檢測儀器設備如呼吸阻力測試裝置、過濾效率測試裝置等，生產有閥防顆粒物呼吸器的企業還應具備呼氣閥氣密性測試裝置，初次申辦流程包括申請、初審與受理（5個工作日）、技術審查（10個工作日）、現場評審、宣布評審并可提出整改要求、產品檢驗抽封樣品、審核發證（每年進行一次審核），疫情期間涉及防疫物資保障的業務予以優先辦理。
由于目前民用口罩生產不需要工業產品生產許可證，所以不存在未取得該證的直接后果。但如果企業在生產民用口罩過程中存在其他違規行為，仍會面臨相應處罰。例如，如果企業生產銷售不符合安全標準的民用口罩產品、以普通工業用等非醫用口罩冒充醫用口罩等以假充真或以次充好的行為、生產銷售無生產日期、廠名廠址、產品質量合格證明等“三無”產品以及冒用認證標志等質量標志的行為等，都會受到市場監管部門的處罰。在疫情期間，市場監管總局重點打擊囤積居奇、哄抬價格、串通漲價、價格欺詐、未按規定取得許可和備案擅自生產銷售、生產銷售不符合安全標準的產品以及過期失效產品、以假充真、以次充好、生產銷售“三無”產品以及冒用認證標志等質量標志、商標侵權、商業仿冒混淆、虛假宣傳和虛假廣告等行為，這些行為如果涉及民用口罩生產銷售，即使不需要生產許可證，企業也會面臨處罰。
如果是醫用口罩，可以通過國家藥監局官網查詢。具體步驟為：取出未拆封的口罩，在外包裝信息中找到口罩生產許可證號；“國家藥監局”，進入官網主頁；在上方菜單欄找到“醫療器械”菜單并點擊進入；在醫療器械欄目左側的菜單欄中找到“更多”并點擊；進入數據查詢主頁后，找到“醫療器械生產企業（許可）”欄目點擊進入；有快速查詢和高級查詢兩種方式，將從包裝上得到的生產許可證號輸入進行查詢。但民用口罩中的非醫用口罩不需要工業產品生產許可證，目前暫時只能通過廠家提供的國家質檢機構出具的報告判斷其是否合格；如果是出口歐盟的，按照海關執行標準，CE的非醫用技術標準是：EN149 - 2001+A1:2009，通過CE認證可判斷；美國的非醫用標準則是NOISH檢測，通過NOISH可判斷是否合格。
生產民用口罩不需要辦理工業產品生產許可證。但需要辦理公司營業執照，這是企業合法經營的基本證件，確保企業在法律允許的范圍內開展民用口罩的生產活動。還需要產品合格質檢報告，這要求企業將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，如民用KN95口罩按照GB2626 - 2006標準檢測，日常防護型口罩按照GB/T 32610 - 2016標準檢測等，取得合格的檢測報告后才可上市銷售。如果有出口需求，可能需要辦理出口認證（CE認證/醫療器械相關資質）等。另外，企業轉產民用口罩時，如前所述，要進行工商變更登記，按照公司法規定就經營范圍的改變進行操作，增加“特種勞動防護用品制造”的經營范圍，準備好變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關于修改公司章程的決議/決定、營業執照原件等材料向市場監督管理局申請辦理，部分地市可通過網絡快速辦理當天辦結。企業也可考慮申辦特種勞動防護用品安全標志認證（LA標志認證），要具備相關生產設備和檢測儀器設備，按照申請、初審與受理、技術審查、現場評審、宣布評審、產品檢驗抽封樣品、審核發證的流程進行辦理，且每年要進行一次審核。
在疫情期間，出現了不少假冒品牌民用口罩的案例。例如，有普通勞保口罩生產者，無醫療器械生產資質，卻生產標注為“3M”的口罩。現場查獲大量此類口罩，涉嫌商標侵權，另外部分口罩還涉嫌標簽不合格，貨值達 萬元左右，被立案調查。還有一些案例中，被告人未經3M公司批準或授權，雇工生產并銷售假冒3M口罩，如在2017 - 2018年6月期間，被告人付某某、程某夫婦在柴溝鎮東養馬村租賃房屋生產假冒3M口罩，經扣押賬本發現，生產銷售的假冒3M口罩總價值達1003465元，另外還有被告人為其提供制作3M口罩模板、包裝袋、合格證，運輸假冒3M口罩等幫助行為，最終相關人員被以假冒注冊商標罪判處刑罰，主犯被判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣五十三萬元等不同處罰。
部分企業生產銷售不符合產品標準的一次性民用口罩。例如江蘇省常熟市市場監管局查處的常熟市虞山鎮關龍勞保用品廠， 萬只，涉案貨值 萬元，獲利 萬元，這些口罩不符合產品標準。這些造假案例不僅損害了消費者權益，也擾亂了市場秩序，在特殊時期如疫情期間，更是對公共健康安全造成嚴重威脅。
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