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資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更

好順佳集團(tuán)
2024-10-11 09:32:58
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內(nèi)容摘要：資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更的流程資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更通常需要經(jīng)過以下流程：確定變更事項：企業(yè)在申請變更生產(chǎn)許可證前，需要仔細(xì)確定變更...

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資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更的流程

資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更通常需要經(jīng)過以下流程：

確定變更事項：企業(yè)在申請變更生產(chǎn)許可證前，需要仔細(xì)確定變更的具體事項。這些事項可能涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等方面。企業(yè)必須認(rèn)真核對變更事項，確保其符合法規(guī)要求并且具有有效性。
準(zhǔn)備申請材料：在明確變更事項后，企業(yè)要著手準(zhǔn)備相應(yīng)的申請材料。一般來說，申請變更生產(chǎn)許可證需要提供以下材料：
- 申請變更生產(chǎn)許可證的申請書：申請書應(yīng)包含變更事項、變更理由及相關(guān)證明材料。
- 變更事項的證明材料：根據(jù)具體的變更情況，可能需要提供企業(yè)名稱變更的營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)地址變更的房產(chǎn)證明、生產(chǎn)范圍變更的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝流程、生產(chǎn)工藝變更的相關(guān)證書等。
- 其他相關(guān)證明材料：具體要求可能因行業(yè)和地區(qū)而有所不同。

以藥品行業(yè)為例，藥品生產(chǎn)許可證變更流程還包括以下特殊環(huán)節(jié)：

對于藥品委托生產(chǎn)，即新增委托生產(chǎn)單位，需要完成生產(chǎn)許可證變更（持有人和受托生產(chǎn)單位雙方）。
申請人必須符合特定要求，如具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，應(yīng)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備等。

資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓時生產(chǎn)許可證變更的注意事項

在進(jìn)行資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更時，有以下重要注意事項：

確保申請材料的真實性和準(zhǔn)確性：企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真準(zhǔn)備申請材料，并保證所提供的信息真實、準(zhǔn)確、完整。任何虛假或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致變更申請被拒絕或面臨法律責(zé)任。
關(guān)注變更的相關(guān)方：在藥品生產(chǎn)許可證變更中，要明確委托生產(chǎn)方和受托生產(chǎn)方的關(guān)系。受托生產(chǎn)方不一定等同于持有人的轉(zhuǎn)讓方，有時它們是同一企業(yè)，有時則不同。生產(chǎn)許可證的變更涉及委托生產(chǎn)關(guān)系，即使沒有持有人轉(zhuǎn)移的訴求，也可能需要按照相關(guān)流程變更許可證。
注意變更流程和準(zhǔn)備：藥品注冊管理辦法及相關(guān)公告規(guī)定，2020年07月之后委托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證都有相應(yīng)的范圍才能受理相關(guān)注冊申請。生產(chǎn)許可證的變更在2020年07月之后就可以開始辦理，需要準(zhǔn)備的文件包括委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議（需符合國家局相關(guān)規(guī)定）以及委托生產(chǎn)品種的信息和質(zhì)量體系文件。具體資料清單在各省局發(fā)布的生產(chǎn)許可證變更資料要求中均會明示。質(zhì)量協(xié)議的簽訂涉及雙方分工的討論，雖然有國家的規(guī)定，但也有部分工作是雙方都可以做的，所以需要商定清楚，這其中會花費(fèi)一些時間。
遵循先后順序：若雙方在同一個省級局管理（同省委托生產(chǎn)），則雙方可以同步申請；若雙方是跨省委托生產(chǎn)的，需要受托方先申請增加受托生產(chǎn)范圍并通過后，受托方所在省級局出具同意受托生產(chǎn)意見，委托方再向委托方所在省級局申請變更增加委托生產(chǎn)范圍。

不同行業(yè)資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更的差異

不同行業(yè)在資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更方面存在一定的差異：

藥品行業(yè)：國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》融合了藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)管關(guān)于藥品上市后變更的要求，整合了委托生產(chǎn)、變更（增加）生產(chǎn)地址等情形，將藥品生產(chǎn)場地變更由生產(chǎn)許可、注冊變更、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)共同構(gòu)成。
工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)：根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理需要遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。不同工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證變更條件和流程可能有所不同，具體要依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品的特點(diǎn)和行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r來確定。

資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)法律法規(guī)

與資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更相關(guān)的法律法規(guī)包括：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：規(guī)定了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理原則、申請條件、審查程序等方面的內(nèi)容。
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》：對食品生產(chǎn)許可活動進(jìn)行規(guī)范，明確了申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查的相關(guān)要求。

成功的資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更案例

以下是一些成功的資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證變更案例：

在藥品行業(yè)，2021年《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發(fā)布后，純粹的藥品上市許可持有人變更（俗稱轉(zhuǎn)讓批件）在CDE正式開閘啟動。例如，有企業(yè)在2020年07月起委托生產(chǎn)的生產(chǎn)許可證范圍變更就已經(jīng)開始辦理，并在后續(xù)的持有人變更工作中取得了成功。其變更流程包括簽訂轉(zhuǎn)讓MAH的協(xié)議、完成雙方藥品生產(chǎn)許可證的變更、向CDE提交補(bǔ)充申請、補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后雙方完成內(nèi)部變更通過GMP符合性檢查等步驟。