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2024-10-11 09:30:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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廣東醫療企業公司資質是指企業在從事醫療器械生產、經營等活動中，需要具備的法定條件和能力的證明。它是保障醫療器械質量和安全，規范市場秩序的重要手段。
廣東醫療企業公司資質主要分為以下幾類：
醫療器械生產資質：包括醫療器械生產許可證等。
醫療器械經營資質：如醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、醫療器械網絡銷售備案憑證、互聯網藥品交易服務資格證書、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等。
廣東醫療企業獲取資質的流程較為復雜，需要遵循一系列的規定和程序：
醫療器械生產許可證核發：
醫療器械檢驗：
廣東醫療企業資質的審核標準嚴格且具體：
對于開辦醫療器械經營企業：
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
廣東省有眾多知名的醫療企業，以下是一些相關案例：
2023 年，在有效期內廣東省共有 410 家企業注冊Ⅲ類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，產品注冊數為 117 件。
廣東省醫療器械上市企業中，2021 年營業收入排名前三的分別是邁瑞醫療（ 億元）、金域醫學（ 億元）、穩健醫療（ 億元）；2017 - 2021 年營收復合增長率最高的是凱普生物，從 2017 年的 億元增長至 2021 年的 億元，復合增長率為 。
廣東在醫療企業資質方面有一系列的政策法規：
《廣東省醫療機構制劑注冊與備案實施細則》于 4 月 20 日經廣東省藥品監督管理局局務會審議通過，并經廣東省司法廳審查通過。現予以印發，請遵照執行。
《醫療器械經營監督管理辦法》（2022 年 3 月 10 日國家市場監督管理總局令第 54 號公布 自 2022 年 5 月 1 日起施行），對醫療器械經營監督管理進行了規范。
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