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2024-10-09 08:49:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品采購公司資質是指藥品采購企業(yè)在從事藥品采購活動時，應當具備的法定條件和標準。這些資質要求旨在確保藥品采購公司具備相應的能力和條件，保障藥品的質量、安全和合法經(jīng)營。
企業(yè)合法經(jīng)營：藥品采購公司必須依法取得相應的資質證書，如營業(yè)執(zhí)照等，以證明其合法的經(jīng)營主體地位。
人員要求：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。例如，企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關規(guī)定。
質量控制：企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
誠實守信：藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。
藥品采購公司資質的審批流程較為嚴格和復雜，主要包括以下步驟：
申請準備：企業(yè)需要準備相關的申請材料，如企業(yè)的基本信息、人員資質、質量管理體系文件等。
提交申請：向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品經(jīng)營許可證的申請。
材料審核：藥品監(jiān)督管理部門對提交的申請材料進行審核，檢查材料的完整性和準確性。
現(xiàn)場檢查：對于符合要求的申請，藥品監(jiān)督管理部門會進行現(xiàn)場檢查，核實企業(yè)的實際情況是否與申請材料相符，包括企業(yè)的設施設備、人員配備、質量管理體系的運行等方面。
審批決定：根據(jù)審核和檢查的結果，藥品監(jiān)督管理部門做出是否批準的決定。如果批準，頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；如果不批準，說明理由并告知企業(yè)整改或重新申請。
常見的藥品采購公司資質類型主要包括以下幾種：
進口藥品資質：從藥品資質來看，藥品在進口前，國外企業(yè)生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品要求取得《醫(yī)藥產品注冊證》。
藥品采購模式：
公開招標采購：即在省藥品采購平臺進行統(tǒng)一的招標采購。這種模式是最早開始的，也是最廣泛的，也應該是采購金額最大的，安徽、湖北、廣西、四川等大多數(shù)省份都采用這種模式。
廣東公共資源交易平臺結合第三方電子交易模式：這種模式規(guī)定除中藥飲片外，全部藥品交易根據(jù)品種類別分別采用競價、議價、談判和直接掛網(wǎng)采購等不同的交易方式。
判斷藥品采購公司資質的真?zhèn)慰梢酝ㄟ^以下幾種方法：
查看藥品有效期：檢查藥品有效期是否臨近效期、是否有更改痕跡。如果有效期被更改過，或者過期了基本就都是假冒偽劣產品。
查看中國藥品電子監(jiān)管碼：通過支付寶“掃一掃”此碼，即可查詢其真?zhèn)?。此監(jiān)管碼一件一碼，一般由 20 位數(shù)字構成，包含了產品的生產廠家、藥品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)則等信息。
查看藥品包裝是否有“國藥準字批文”：登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)選擇“藥品”→“藥品查詢”輸入其批準文號即可查詢真?zhèn)巍?/p>
查詢相關資格證書：確定是藥品過后，下一步可以在網(wǎng)上藥店或醫(yī)院網(wǎng)站上，查看該企業(yè)是否同時具有國家食品藥品監(jiān)管部門批準的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》。
與藥品采購公司資質相關的法律法規(guī)主要包括：
《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》：為了加強藥品經(jīng)營和藥品使用質量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營和藥品使用質量管理活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)制定。
《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》：對醫(yī)療機構藥品集中采購工作進行規(guī)范，明確了相關的要求和流程。
《藥品管理法實施條例》：對藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥等方面進行了規(guī)定。
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