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2024-10-09 08:49:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒衛生產品許可證的辦理流程如下：
申請人需要登錄衛生監督中心網上申報系統進行網上申報。
然后，向國家衛生計生委提交書面申請材料及樣品。申請材料一般要求提供原件 1 份、復印件 4 份，復印件應當清晰并與原件一致。申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件 1 份。
省級衛生行政部門會對申請進行審核和審批。
各省級衛生行政部門可對《消毒產品生產企業衛生許可規定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規定。
申請消毒衛生產品許可證需要滿足以下條件：
申請人可以是企業或個人。
消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。
產品需要符合新消毒產品的定義，安全有效，技術評審為建議批準。如果存在以下情形，則不予批準：不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定；生產能力不符合要求；不能提供充分的安全性評價材料；標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結果與產品性能不符；提交申請材料與樣品、現場核查等內容不符。
與消毒衛生產品許可證相關的政策法規主要包括：
《消毒產品生產企業衛生許可規定》，為規范消毒產品生產企業的衛生許可工作，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規制定。
《消毒管理辦法》，適用于醫療衛生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人，規定了消毒的衛生要求等內容。
《消毒產品衛生監督工作規范》，進一步規范消毒產品衛生監督工作。
消毒衛生產品許可證的有效期及相關規定如下：
消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年，每年復核一次。
第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿 30 個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。
消毒衛生產品許可證的監管要求主要有：
檢查生產企業的衛生許可證，核查生產企業實際生產地址、生產方式、生產項目、生產類別以及法定代表人或負責人、注冊地址是否與生產企業衛生許可證注明的一致；檢查衛生許可證是否在有效期限內，核查衛生許可證有無涂改、轉讓、偽造、出租、出借等情況。
新消毒產品需要具有有效的產品衛生許可批件，核實產品衛生許可批件標注的生產企業地址與生產企業衛生許可證上注明的是否一致；對委托生產加工的，核實產品衛生許可批件標注的實際生產企業地址與生產企業衛生許可證上注明的是否一致。
補充信息
消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類和一次性使用醫療用品類。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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