一、沒有銷售許可證能否備案的情況較為復(fù)雜

在不同的行業(yè)和業(yè)務(wù)類型下，沒有銷售許可證能否備案有不同的情況。

（一）部分行業(yè)沒有銷售許可證可以備案

在食品經(jīng)營領(lǐng)域，存在一些特殊情況。例如，根據(jù)《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》，如果是通過自動設(shè)備從事食品經(jīng)營活動或者僅從事食品經(jīng)營管理活動的，取得一個經(jīng)營場所的食品經(jīng)營許可或者進行備案后，即可在本省級行政區(qū)域內(nèi)的其他經(jīng)營場所開展已取得許可或者備案范圍內(nèi)的經(jīng)營活動。這意味著在某些情況下，即使沒有傳統(tǒng)意義上完整的銷售許可證，也可以進行備案相關(guān)操作。另外，已取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)銷售自產(chǎn)的食品、銷售食用農(nóng)產(chǎn)品、已取得食品經(jīng)營許可的主店附近開設(shè)的甜品站、已取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證在展銷會等臨時交易場所銷售食品等情況，可能不需要單獨的銷售許可證也能進行相關(guān)備案或者經(jīng)營活動。

（二）部分行業(yè)沒有銷售許可證不能備案

在藥品和醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域，沒有銷售許可證通常是不能進行備案的。例如，醫(yī)療器械銷售中，銷售第三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如果沒有取得該許可證而進行銷售，這是違反規(guī)定的，更談不上備案。當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測試劑盒”，這種行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，既不合法銷售，也不存在合法備案的可能。

二、銷售許可證與備案的關(guān)系

（一）性質(zhì)與目的方面

1. 銷售許可證

   • 銷售許可證是一種行政許可，是相關(guān)監(jiān)管部門對企業(yè)或個人具備從事銷售特定商品或服務(wù)能力的一種認可。它的頒發(fā)通常基于企業(yè)滿足一系列嚴格的條件，如在食品經(jīng)營中，需要滿足與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等要求，還要有食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等。其目的在于確保銷售者在各個方面都達到了保障消費者權(quán)益、維護市場秩序、保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量等要求。例如在房地產(chǎn)行業(yè)，商品房預(yù)售許可證是開發(fā)商合法預(yù)售房屋的重要憑證，它要求開發(fā)商滿足一定的開發(fā)進度、資金等條件，以保障購房者的權(quán)益。

2. 備案

   • 備案更多的是一種告知性的登記行為。例如在互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域，非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實行備案制度。備案的目的是讓監(jiān)管部門知曉相關(guān)經(jīng)營或服務(wù)的存在，便于監(jiān)管部門對市場進行宏觀管理和監(jiān)督。對于食品經(jīng)營中的備案，如僅銷售預(yù)包裝食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉以及其他嬰幼兒配方食品等特殊食品）的備案，是為了在簡化管理程序的同時，也能對這類經(jīng)營活動進行一定的監(jiān)管。

（二）相互關(guān)聯(lián)方面

1. 銷售許可證是備案的前提（部分情況）

   • 在一些行業(yè)中，銷售許可證是進行備案的前提條件。例如在某些地區(qū)的特殊商品銷售中，如果沒有取得銷售許可證，就不具備進行備案的資格。因為銷售許可證代表著企業(yè)具備了基本的銷售條件，備案是在此基礎(chǔ)上對銷售活動的進一步規(guī)范和管理。

2. 備案是銷售許可證管理的補充

   • 備案可以作為銷售許可證管理體系的補充手段。以食品經(jīng)營為例，對于一些規(guī)模較小、風險相對較低的食品經(jīng)營活動，如食品小檔口、小作坊、小經(jīng)營店（“三小”），備案證是各地針對其特點實施管理的一種方式。它與食品經(jīng)營許可證共同構(gòu)成了食品經(jīng)營領(lǐng)域的管理體系，在銷售許可證覆蓋不到或者管理方式需要簡化的地方，備案起到了補充管理的作用。

三、哪些情況沒有銷售許可證不能備案

（一）法律法規(guī)明確要求必須先有銷售許可證的情況

1. 藥品銷售

   • 在藥品銷售領(lǐng)域，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》，沒有取得《藥品經(jīng)營許可證》是不能進行藥品銷售備案的。因為藥品的特殊性，其質(zhì)量、安全性直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全。例如，在查處的多起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例中，未取得《藥品經(jīng)營許可證》而進行銷售的行為被嚴厲打擊，更不存在備案的可能。當事人未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，在拼多多、微信銷售自行生產(chǎn)的假冒黃道益活絡(luò)油等產(chǎn)品，這種無證銷售行為是完全違法的，也不可能有備案環(huán)節(jié)。

2. 醫(yī)療器械銷售（特定類別）

   • 對于第三類醫(yī)療器械的銷售，必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能進行相關(guān)業(yè)務(wù)操作，沒有許可證就無法進行備案。第三類醫(yī)療器械往往具有較高的風險，如植入人體的醫(yī)療器械等，需要嚴格的監(jiān)管。如前面提到的銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測試劑盒”的案例，未取得許可證就銷售是違法的，也不能進行備案。

（二）基于行業(yè)風險管控的情況

1. 高風險行業(yè)

   • 在一些高風險行業(yè)，如金融產(chǎn)品銷售。金融產(chǎn)品涉及到投資者的資金安全和市場穩(wěn)定，如果沒有相應(yīng)的銷售許可證，是不能進行備案的。金融機構(gòu)需要滿足一系列嚴格的資本、人員資質(zhì)、風險管理等要求才能取得銷售許可證，沒有許可證就意味著沒有達到基本的行業(yè)準入標準，備案也就無從談起。

2. 特殊商品或服務(wù)行業(yè)

   • 對于一些特殊商品或服務(wù)，如危險化學(xué)品的銷售。危險化學(xué)品具有易燃、易爆、有毒等特性，沒有取得銷售許可證表明企業(yè)沒有能力安全地進行銷售活動，也就不能進行備案。因為一旦發(fā)生事故，會對公眾安全、環(huán)境等造成嚴重危害。

四、沒有銷售許可證備案的相關(guān)法規(guī)

（一）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域

1. 經(jīng)營性與非經(jīng)營性的規(guī)定

   • 在互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域，國家對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實行許可制度，對非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實行備案制度。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，未取得許可或者未履行備案手續(xù)的，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。如果是經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，需要向省、自治區(qū)、直轄市電信管理機構(gòu)或者國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門申請辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證；而對于非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市電信管理機構(gòu)或者國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門辦理備案手續(xù)。并且在辦理備案時，需要提交主辦單位和網(wǎng)站負責人的基本情況、如果服務(wù)項目屬于特定范圍（如從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)），還需要取得有關(guān)主管部門的同意文件。

（二）食品經(jīng)營領(lǐng)域

1. 許可與備案管理

   • 在食品經(jīng)營領(lǐng)域，《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》對許可和備案進行了規(guī)范。例如，對于僅銷售預(yù)包裝食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉以及其他嬰幼兒配方食品等特殊食品）的情況，可以進行備案管理。但如果涉及到需要食品經(jīng)營許可證的經(jīng)營活動，如餐飲服務(wù)等，沒有許可證就不能進行正常的經(jīng)營和備案。同時，食品展銷會的舉辦者應(yīng)當依法承擔食品安全管理責任，核驗并留存入場食品經(jīng)營者的許可證或者備案情況等信息，這也體現(xiàn)了許可證和備案在食品經(jīng)營安全管理中的重要性。

（三）藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域

1. 嚴格的許可要求

   • 在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，相關(guān)法規(guī)對銷售許可證的要求非常嚴格。《藥品管理法》規(guī)定了未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的處罰措施，如應(yīng)責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款等。對于醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的取得和管理有明確規(guī)定，沒有許可證銷售醫(yī)療器械是違法的，更不存在備案的合法性。

五、行業(yè)中無銷售許可證備案的案例

（一）藥品銷售無證備案案例

1. 網(wǎng)絡(luò)平臺無證售藥案例

   • 當事人未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，就在拼多多、微信等網(wǎng)絡(luò)平臺銷售自行生產(chǎn)的假冒黃道益活絡(luò)油等產(chǎn)品。這種行為不僅是無證銷售，而且根本不存在合法的備案情況。網(wǎng)絡(luò)平臺售藥需要嚴格的資質(zhì)審核，包括取得藥品經(jīng)營許可證等，沒有這些證件就進行銷售是對藥品市場秩序和消費者健康安全的嚴重破壞。

2. 院內(nèi)制劑外流案例

   • 當事人通過網(wǎng)絡(luò)平臺在全國范圍內(nèi)公開銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，這是違反規(guī)定的。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用，不能對外銷售，更不存在在沒有銷售許可證的情況下進行備案銷售的可能。這種行為致使院內(nèi)制劑流向市場，使得群眾未經(jīng)醫(yī)師指導(dǎo)用藥，對公眾用藥安全帶來極大隱患。

（二）醫(yī)療器械銷售無證備案案例

1. 新冠抗原檢測試劑盒無證銷售案例

   • 當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測試劑盒”。第三類醫(yī)療器械的銷售需要嚴格的許可證管理，沒有許可證就進行銷售是違法的，也不可能有備案環(huán)節(jié)。這種行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同時也反映出在醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域，沒有銷售許可證就不能進行備案的嚴格要求。