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山東口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

好順佳集團
2024-10-09 08:47:37
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內(nèi)容摘要：山東口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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山東口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。并且需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>

資質(zhì)分類：
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。一般情況下，醫(yī)用口罩屬于一類產(chǎn)品，但在疫情等特殊時期，可能會被劃分為二類。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。
- 生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，只有經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
監(jiān)管要求：
- 根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。

勞保口罩生產(chǎn)資質(zhì)

國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。