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2024-10-09 08:47:05
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原料生產(chǎn)許可證的核發(fā)機構因原料的類型和所屬行業(yè)的不同而有所差異。一般來說，工業(yè)產(chǎn)品原料生產(chǎn)許可證通常由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和省級質量技術監(jiān)督局負責核發(fā)。在藥品領域，藥品原料生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作主要由省級藥品監(jiān)管部門承擔。
對于工業(yè)產(chǎn)品原料，如一些常見的工業(yè)原材料，其生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作由國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和省級質量技術監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃和管理。
在藥品原料方面，根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)的意見，委托方所在地省級藥品監(jiān)管部門可以受理 B 類許可證核發(fā)申請或者相關變更申請。
原料生產(chǎn)許可證核發(fā)的相關法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，其中規(guī)定了實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄的制定、調整和公布程序，以及生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定等程序。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。
工業(yè)產(chǎn)品原料生產(chǎn)許可證核發(fā)流程：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交相關申請材料，包括《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等。
藥品原料生產(chǎn)許可證核發(fā)流程：各省級藥品監(jiān)管部門應當通過事前溝通等方式，指導申請人在完成支持藥品上市注冊的相關研究，確定質量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗等準備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。
在工業(yè)產(chǎn)品原料方面，例如鋼鐵、水泥等行業(yè)的原料生產(chǎn)許可證核發(fā)，通常遵循國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和省級質量技術監(jiān)督局制定的相關規(guī)定和流程。
在藥品原料領域，如某些新研發(fā)的原料藥，企業(yè)在滿足相關法規(guī)和技術要求后，向省級藥品監(jiān)管部門申請核發(fā)生產(chǎn)許可證。
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