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2024-10-09 08:46:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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化妝品生產許可證體系是為了規范化妝品生產活動，保障化妝品質量安全而設立的一套管理制度。其目的在于加強對化妝品生產的監督管理，確保化妝品符合相關法律法規、標準和質量要求。
國家對化妝品生產實行許可管理，從事化妝品生產活動必須依法取得化妝品生產許可證。這一體系涵蓋了從生產企業的資質審核、生產過程的規范要求，到產品質量的控制和追溯等多個方面。
化妝品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。同時，鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系。
人員要求
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，并細化質量安全負責人的從業資格及具體職責。
生產環境要求
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《化妝品生產質量管理規范》要求組織生產化妝品。其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。
產品質量要求
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當誠信自律，按照相關規范的要求建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。
從事化妝品生產活動的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請《化妝品生產許可證》。
凡新開辦化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。省級食品藥品監督管理部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的核發《化妝品生產許可證》。
凡持有《全國工業產品生產許可證》或者《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業，可向所在地省級食品藥品監管部門提出換證申請。省級食品藥品監管部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的換發《化妝品生產許可證》。
為便于統一管理，對2016年底《化妝品生產企業衛生許可證》或《全國工業產品生產許可證》尚未到期的化妝品生產企業，由省級食品藥品監督管理部門組織對企業進行審核，達到要求的換發新的《化妝品生產許可證》。
監管框架
——EC No 1223/2009，旗下27個成員國必須由各自的主管當局執行該法規，這成為所有歐盟國家實現化妝品監管協調的第一步。
美國FDA于1938年頒布了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），又于1966年頒布了《公平包裝和標簽法案》（FPLA），用于對化妝品行業的監管。
——《化妝品監督管理條例》（CSAR），直接取代了1990年頒布的《化妝品衛生監督條例》（CHSR）。目前，中國有三大化妝品主管部門：國家市場監督管理總局（SAMR）、國家藥品監督管理局（NMPA）和海關總署 （GAC）。
化妝品的定義與分類
歐盟對化妝品的定義主要是基于產品的應用部位和預期功能，每個產品可能涉及醫藥產品、殺菌劑和醫療器械等范圍，但其只能屬于一個類別。
美國定義了化妝品和藥品兩大類別，同一個產品可隸屬于兩個類別，需滿足不同類別的法規要求。
中國發布的新CSAR將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。其中，特殊化妝品包括染發、燙發、美白、防曬、防脫發等產品和宣稱新功效的化妝品，其他產品則歸屬于普通化妝品。在中國，一種產品可能屬于多個類別。
法規依據
《化妝品生產經營監督管理辦法》為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全提供了依據。
監管理念
《化妝品監督管理條例》在監管理念上發生了一些變化，主要體現在以下幾方面：一是風險管理理念；二是責任治理和社會共治；三是全程治理。
具體措施
規定化妝品生產質量管理規范具體內容，明確國家藥監局制定生產質量管理規范檢查的要點和判定原則；強化重點監管對象的管理要求，并細化各級藥品監管部門抽樣檢驗的工作要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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