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2024-10-08 15:05:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥物制劑生產資質的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：
人員要求：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
廠房設施：具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。新設立化學農藥生產企業或者非化學農藥生產企業新增化學農藥生產范圍的，應當在省級以上化工園區內建廠；新設立非化學農藥生產企業、家用衛生殺蟲劑企業或者化學農藥生產企業新增原藥(母藥)生產范圍的，應當進入地市級以上化工園區或者工業園區。
質量管理：具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。具有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
特殊要求：從事疫苗生產活動的，還應當具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，符合疾病預防、控制需要。
藥物制劑生產資質的審批流程通常包括以下步驟：
申請受理：申請人向所在地省級藥品監督管理部門提交申請材料，材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
資料審查：受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收。省藥品質量認證中心應在收到藥品GMP認證申報資料5個工作日內完成技術審查。對技術審查符合要求的，應在5個工作日內制定出現場檢查方案，并書面通知申請企業，選派檢查員，組織GMP認證現場檢查。
現場檢查：省食品藥品監督管理局在收到申請驗收的完整資料之日起15個工作日內，組織現場檢查驗收。
決定頒證：現場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
與藥物制劑生產資質相關的法規主要有：
《藥品管理法》：對藥品生產企業的開辦條件、生產管理、監督管理等方面進行了規定。
《藥品管理法實施條例》：進一步細化了《藥品管理法》中的相關規定，包括藥品生產許可證的有效期、換發等事項。
《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》：對醫療機構制劑室的機構與人員、房屋與設施、設備、物料、衛生、文件、配制管理、質量管理與自檢、使用管理等方面提出了要求。
藥物制劑生產資質的有效期和續期要求如下：
藥品生產許可證：有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發藥品生產許可證。藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
醫療機構制劑許可證：有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，按國務院藥品監督管理部門的規定申請換發醫療機構制劑許可證。
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