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2024-10-08 15:05:28
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藥品生產許可證和 GMP（藥品生產質量管理規范）密切相關。自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。這意味著藥品生產許可證的獲取和 GMP 的要求更加緊密結合。《藥品生產監督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起實施，其中規定從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。
獲取藥品生產許可證需要滿足一系列條件。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件。對于疫苗生產企業，還有特殊規定，如具備適度規模和足夠的產能儲備；具有保證生物安全的制度和設施、設備；符合疾病預防、控制需要等。申請人應當按照規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并對其申請材料全部內容的真實性負責。申請材料通常包括藥品生產許可證申請表、基本情況（企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、營業執照、組織機構圖、法定代表人等相關人員信息等。
藥品 GMP 認證流程如下：
申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料。相關材料包括藥品 GMP 認證申請書（一式四份）等。
新版 GMP 認證的標準包括準備階段（硬件、軟件以及濕件的準備工作階段）、申報準備階段（分注射劑和非注射劑類認證。注射劑類認證需要向省藥監部門進行預驗證，通過檢查后再向上級部門申報認證。非注射劑類的認證主要由省藥監部門進行認證，之前需要地級藥監部門確認）、認證驗收階段（時間一般為 3 天，安排為 1 天硬件檢查，2 天軟件檢查，也有時間顛倒的情況。最后一天結束時進行檢查結果討論，如果合格，發放認證項目檢查結果并報國家藥監局認證，最終發放認證證書。如果不合格，根據情況進行整改后再次進行檢查）。
在藥品注冊管理辦法中規定，申請藥品上市許可時，申請人和生產企業應當已取得相應的藥品生產許可證。藥品生產監督管理辦法中指出，上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查涉及藥品生產許可證事項變更的，由原發證的省、自治區相關部門處理。
根據相關規定，自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。這表明在當前的規定下，藥品生產許可證的獲取和 GMP 的要求是同步進行的，以確保藥品生產的合規性和質量。
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