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2024-10-08 15:05:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證號是藥品監管部門為從事藥品生產活動的企業或持有人頒發的特定編號。它具有明確的分類和編碼規則。自 2020 年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理法律法規不斷完善。根據《藥品生產監督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，如 A 代表自行生產的藥品上市許可持有人，B 代表委托生產的藥品上市許可持有人，C 代表接受委托的藥品生產企業，D 代表原料藥生產企業；小寫字母用于區分制劑屬性，如 h 代表化學藥、z 代表中成藥、s 代表生物制品、d 代表按藥品管理的體外診斷試劑、y 代表中藥飲片、q 代表醫用氣體、t 代表特殊藥品、x 代表其他。同時，《藥品生產許可證》編號方法為省漢字簡稱+大寫字母+小寫字母+年號+四位數字順序號。大寫字母為生產企業類別代碼，按 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按 a、b 順序填寫。
有生產許可證號的藥品通常意味著其生產企業具備一系列嚴格的條件。在人員方面，要有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。在設施設備方面，要有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。在質量管理方面，要有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，以及必要的儀器設備。還需要有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。對于疫苗生產企業，還有特殊的規定。
藥品生產許可證號具有多方面的重要作用和意義。它是藥品生產企業合法從事生產活動的憑證，表明企業經過了相關部門的審批和監管，具備了生產藥品的資質和能力。有助于規范藥品生產市場，保障藥品生產的質量和安全。通過許可證號的管理，監管部門可以對藥品生產企業進行有效的監督和管理，確保企業按照法律法規和質量標準進行生產。對于藥品上市許可持有人來說，取得許可證號有助于明確其主體責任，促進其對藥品生產全過程的質量把控和管理，保障公眾用藥的安全性和有效性。從推進“放管服”改革方面看，持有人申請取得藥品生產許可證后，可以更好地釋放政策紅利，解決在招標、銷售、稅務等多方面存在的“最后一公里”問題。
生產許可證號對藥品質量的保障體現在多個方面。《藥品生產監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等 5 方面條件，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
要通過生產許可證號判斷藥品的合法性，可以采取以下步驟：查看藥品包裝上是否標有生產許可證號。然后，登陸國家藥品監督管理局網站，點擊相關欄目，輸入藥品生產許可證號或生產企業名稱進行查詢。如果是合法的生產企業及合法的藥品，需要注意的是，《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。新《藥品生產監督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，該辦法對藥品生產活動的諸多方面進行了規范和要求。
補充信息
藥品生產監督管理的相關法規：除了上述提到的法律法規，還有如《中華人民共和國國務院令（第 360 號） 中華人民共和國藥品管理法實施條例》等對藥品生產監督管理進行了規定。
藥品生產企業的變更管理：已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。
新版許可證的換發工作：國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知中，對新版許可證的樣式、啟用時間、換發工作等進行了詳細規定，如 2019 年 9 月 1 日起啟用新版許可證書樣式，2020 年 12 月底前為 2019 年尚未到期的許可證書更換新版許可證等。
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