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2024-10-08 15:04:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)儀器設備資質(zhì)是指企業(yè)或組織在生產(chǎn)特定類型儀器設備時所必須具備的條件和資格。它是確保生產(chǎn)出的儀器設備符合相關標準、質(zhì)量要求和法律法規(guī)的重要保障。
生產(chǎn)儀器設備的分類方式多樣，常見的分類包括：
分析儀器：用于分析和檢測物質(zhì)成分和性質(zhì)的儀器，如光譜儀、質(zhì)譜儀、氣相色譜儀等。分析儀器通過物理或化學方法對樣品進行分離、檢測和定量分析，以獲取樣品的成分和特性信息。
實驗儀器：用于開展科學實驗和教學活動的儀器，如顯微鏡、離心機、恒溫槽等。實驗儀器通過提供實驗條件和操作手段，幫助研究人員或學生進行實驗，獲得實驗結果和經(jīng)驗。
按照規(guī)模大小，可分為大型、中型、小型儀器。
依據(jù)價值高低，也可進行分類。
獲取生產(chǎn)儀器設備資質(zhì)通常需要經(jīng)歷以下流程：
需求調(diào)研與選型：由責任部門的責任人根據(jù)實驗室業(yè)務拓展需要，在調(diào)研選型的基礎上，向實驗室負責人呈報儀器設備申請購買單，經(jīng)批準后向所選擇的以往儀器設備供應商或新儀器設備廠商采購該儀器設備。
到貨驗收與建檔：儀器設備到貨后，需要實驗室的主管部門或儀器設備管理人員連同該儀器的使用部門人員一起對儀器的主機和附件、配件等全面驗收，并作出明確。對大型精密復雜儀器設備的安裝、調(diào)試、維護保養(yǎng)、修理確定相對固定的服務方。同時按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求建立該儀器的設備檔案。
計量檢定與校準：在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構檢定/校準儀器設備的工作狀態(tài)合格與否。其間對實驗室所有儀器設備都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)，主要是指計量檢定/校準狀態(tài)的合格（綠色）、準用（黃色）、停用（紅色）標志。
人員確定與授權：在使用前，應對儀器設備的使用人予以確定并授權。使用人應按照體系文件要求，填寫各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護保養(yǎng)記錄等。
期間核查與維護：對于易變動、漂移率大，環(huán)境要求較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設備需考慮進行期間核查，通過期間核查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生偏離，要及時采取維修維護等措施，以保證檢測數(shù)據(jù)的準確性。期間核查的時候，在兩個周期檢定日中間和出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)情況時進行期間核查，以確定儀器設備狀態(tài)是否正常，核查人員應做好詳細記錄。經(jīng)過期間核查證明儀器設備有問題的必須進一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應貼上停用標識，盡快對儀器進行維修，以免延誤儀器的正常使用。
為了規(guī)范生產(chǎn)儀器設備行業(yè)，保障儀器設備的質(zhì)量和安全性，國家出臺了一系列相關政策法規(guī)。例如：
市場監(jiān)管總局印發(fā)的《關于計量促進儀器儀表產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導意見》，強調(diào)了計量對儀器儀表產(chǎn)業(yè)的基礎保障作用，提出了加快儀器儀表產(chǎn)業(yè)計量短板攻關、激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力、健全產(chǎn)業(yè)計量基礎能力、培育產(chǎn)業(yè)計量發(fā)展生態(tài)、完善產(chǎn)業(yè)計量政策體系等重點任務，并明確了加強協(xié)調(diào)機制建設、充分發(fā)揮智庫作用、加強政策資金支持、不斷深化國際合作等保障措施。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理的相關要求。
例如，對于關鍵/重要特性的100%檢驗測量儀器，如調(diào)試臺，客戶可能會提出特別的要求，需要分析不同儀器對于特性的綜合影響。此時，除了每臺儀器本身的測量系統(tǒng)分析之外，還需要對儀器之間的差異進行評估。通常，這類分析方法分為統(tǒng)計方法和工程方法。在重復性和再現(xiàn)性分析中，不同儀器之間的平均值差異屬于再現(xiàn)性范疇，而儀器本身的波動屬于重復性。可以將不同的測量儀器視為不同的測量員，進行重復性和再現(xiàn)性分析。
設備比對方面，檢測實驗室資質(zhì)認定中的設備比對可以選擇同類型、同品牌或者不同型號、品牌等設備直接進行比對。但要確保設備滿足等準確度等級、測量范圍等要求，主要由同一組人員、采用相同的方法在同樣的環(huán)境條件下對同一樣品進行檢測。
以下是一個檢驗檢測機構資質(zhì)認定的案例分析：
在對某檢驗檢測機構進行復評審時，評審員發(fā)現(xiàn)某橡膠制品的產(chǎn)品標準中含有橡膠老化試驗方法，該產(chǎn)品標準沒有經(jīng)過資質(zhì)認定，但在多份檢驗報告中都依據(jù)該產(chǎn)品標準判定相應產(chǎn)品是否合格。技術負責人解釋了相關情況，但評審員根據(jù)相關規(guī)定判斷該機構存在“超出資質(zhì)認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結果”以及沒有“依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范規(guī)定的程序和要求，出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果”的問題，并在《評審報告》中說明，由資質(zhì)認定行政主管部門做出處理決定。專家點評指出了該機構行為的錯誤性質(zhì)，并說明了符合《評審準則》的正確行為方式。
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