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2024-10-07 09:18:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥企生產許可證具有一定的價值。評估藥企生產許可證的價值需要綜合考慮多個因素。藥品生產涉及民眾生命安全，國家對醫藥生產進行特殊管理，未取得生產許可證一律不得生產，這使得許可證成為藥企合法生產的必要條件。
從評估方法來看，對無形資產進行價值評估主要有市場法、收益法和成本法。但對于藥企生產許可證，由于市場上沒有可比的交易案例，不適用市場法；搜集到的歷史資料和財務資料不能反映其在特定評估目的下的價值，成本法也不適用。通過對市場的分析和調研，結合企業運作模式，采用收益現值法評估更為科學合理。在具體運用該方法時，引入分成率的概念，對未來收益額以適當的分成率分成，再以合理適當的折現率折現成現值并累加得出評估值。收益現值法是通過估算被評估資產壽命期內預期收益并以適當的折現率折算成現值，以此確定委估資產價值的一種評估方法。
近年來，藥企生產許可證的市場情況呈現出一定的特點和趨勢。例如，北京藥監局核發了全國第一張干細胞《藥品生產許可證》，這顯示了國家對相關領域的重視和支持。
從整體數量上看， 2021 年 3 月底，有效期內《藥品生產許可證》共 7083 個（含中藥飲片、醫用氣體等），其中原料藥和制劑生產企業 4333 家，特殊藥品生產企業 212 家。 2021 年 6 月底，有效期內《藥品生產許可證》共 7234 個（含中藥飲片、醫用氣體等），其中原料藥和制劑生產企業 4462 家，特殊藥品生產企業 215 家。
在許可證分類方面，業界常說的 A 證、B 證、C 證指的是藥品生產許可證的分類碼。根據法規，藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼等項目。分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A 代表自行生產的藥品上市許可持有人、B 代表委托生產的藥品上市許可持有人、C 代表接受委托的藥品生產企業、D 代表原料藥生產企業；小寫字母用于區分制劑屬性，h 代表化學藥、z 代表中成藥、s 代表生物制品、d 代表按藥品管理的體外診斷試劑、y 代表中藥飲片、q 代表醫用氣體、t 代表特殊藥品、x 代表其他。不同省份在各類許可證的分布上存在差異，如江蘇省在化學藥、中成藥、生物制品方面的許可證持有情況在全國較為突出。
影響藥企生產許可證價值的因素眾多。從形式上看，企業購買“藥品批準文號”后得到了該藥品的生產許可；在實際過程中必然涉及到技術、生產配方甚至是專利權的轉讓。
《企業價值評估指導意見》（實行）規定，在充分分析企業的獲利能力和影響企業價值的各種因素的基礎上，合理評估企業價值。藥品批準文號的數量和質量毫無疑問是影響藥品上市持有人獲利能力的重要因素，是影響企業價值的主要因素之一。
具體評估程序包括明確評估業務基本事項，評估機構和注冊資產評估師與委托方就評估目的、評估對象和評估范圍、價值類型、評估基準日、評估報告使用限制、評估報告提交時間及方式、評估服務費總額、支付時間、方式等業務基本事項及委托方工作配合和協助等事項進行了解和溝通，并對自身的專業勝任能力、獨立性和業務風險進行綜合分析和評價，決定承接評估業務。然后簽訂業務約定書，評估機構在決定承接評估業務后，與委托方簽訂業務約定書。
獲取藥企生產許可證需要滿足一定的條件和遵循特定的程序，這涉及到一定的成本。根據相關法規，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
申請藥品生產許可證需要提交一系列資料，并經過嚴格的審批程序。例如，需要有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。從事疫苗生產活動的，還應當具備適度規模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施、設備、符合疾病預防、控制需要等條件。
在國內，License-in 模式在不同地區的發展和應用情況有所不同。例如，在一些地區，License-in 模式可能更為常見和成熟，而在其他地區可能相對較少。
在對項目進行源頭挑選時，要具備能夠找到和判斷高臨床價值藥物的能力。從而影響許可證的價值。商業價值和臨床開發能力等方面也會因地區而異，例如醫保政策、市場需求、研發資源等因素，都會對藥企生產許可證的價值產生影響。
同時，MAH 和生產場地分屬境內外時，會產生持證和生產的跨境交叉，而現有的監管措施尚較難交叉適用。在歐盟、美國和日本等國家和地區，接受跨境持證和生產的情況較為普遍，也可能導致藥企生產許可證在不同地區的價值存在差異。
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