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2024-10-07 09:16:29
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“暨大激活細胞生產許可證”的特定相關規定。但一般來說，細胞生產許可證的相關規定遵循國家對于藥品或醫療器械生產的通用法規和政策。
在細胞治療領域，國家對于生產的許可條件和相關監督管理有著嚴格的要求。例如，新版《藥品生產監督管理辦法》與舊版相比，對藥品生產的許可條件和相關監督管理明確提出了更加嚴格而細致的規定。藥品生產基地只有完全符合這些嚴格規定，才能順利通過現場檢查，獲得《藥品生產許可證》。
同時，像亙喜生物蘇州生產基地獲得CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》的案例中，自2020年3月起，亙喜生物已建立完全符合美國FDAcGMP、歐盟GMP、中國GMP以及國內外細胞治療產品相關法規指南的質量管理體系。
申請細胞生產許可證的流程通常包括以下步驟：
準備相關證件和資料，如營業執照、生產場地的證明文件、生產工藝布局平面圖、質量手冊和程序文件等。
進行網上申報，按照要求填寫相關信息和上傳資料。
接受現場審查，相關部門會抽取樣品進行檢測。
樣品檢測合格后，經過審批流程，最終獲得生產許可證。
具體的申請流程可能因地區和產品類型而有所不同。例如，申請食品生產許可證時，需要提交《食品生產許可申請書》、營業執照復印件、生產場所及其周圍環境平面圖等資料。申請醫療器械生產許可證時，需要提交第一類醫療器械生產備案表、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件等資料。
細胞生產許可證的審批條件通常包括以下方面：
有營業執照，經營范圍覆蓋申報的產品。
有與所生產產品相適應的技術人員，包括生產、質量和技術負責人等，他們應具有相應的專業能力和經驗。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段，如生產廠房、設備、設施以及檢驗儀器等。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件，確保生產過程的科學性和規范性。
有健全有效的質量管理制度和責任制度，能夠保障產品質量。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
生產許可證的有效期因產品類型和相關法規的不同而有所差異。一般來說，工業生產許可證有效期為5年，但食品加工企業生產許可證的有效期為3年。
例如，醫療器械生產許可證的有效期，三類醫療器械生產許可證有效期為5年，而注冊證有效期一年。食品生產許可證的有效期為5年。
對于獲得細胞生產許可證的企業，相關部門會進行定期或者不定期的監督檢查。
例如，國務院工業產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門依照相關條例規定負責對生產列入目錄產品的企業以及核查人員、檢驗機構及其檢驗人員的相關活動進行監督檢查。
在藥品生產領域，國家藥監局也有關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告，對委托生產的許可管理和質量管理等方面提出了嚴格要求。
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