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2024-09-30 09:50:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證監管存在多方面的問題。在許可審批環節，存在審批流程不夠簡化、效率不高的情況。部分企業反映申請材料繁瑣，審批時間過長，影響了企業的正常生產經營活動。監管部門對企業的生產條件和檢驗檢疫手段的審查不夠嚴格。一些企業雖然獲得了生產許可證，但在實際生產過程中未能持續保持應有的生產條件和檢驗檢疫水平，導致產品質量參差不齊。對于許可證的后續管理存在不足。例如，對許可證的有效期管理不夠規范，部分許可證到期后未能及時續期或注銷，給市場秩序帶來一定混亂。在監管過程中，存在信息不對稱的問題。監管部門對企業的生產經營情況了解不夠及時、全面，企業對監管政策和要求的理解也存在偏差，影響了監管效果。
生產許可證監管出現問題的原因是多方面的。一方面，相關法律法規和政策不夠完善。部分規定存在模糊性和滯后性，導致在實際操作中難以準確把握和執行。另一方面，監管資源不足。監管部門人員配備有限，難以對眾多企業進行全面、深入的監管，導致監管存在漏洞和盲區。同時，企業自身質量安全主體責任缺失也是重要原因。一些企業為追求經濟利益，降低標準使用不符合要求的原材料、零配件，在原材料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗方面不能嚴格執行規范要求。部分產品本身存在較高的安全風險，而相應的監管措施未能及時跟上，也給監管工作帶來了挑戰。以危險化學品為例，這類產品種類繁多，涉及眾多生產企業，其中中小企業占多數，監管難度較大。
在國內外生產許可證監管方面，存在一定的差異。以藥品生產許可證監管為例，中國藥品GMP監管法律體系分為法律、行政法規和部門規章三個層級，包括《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規以及相關附錄，明確了藥品生產質量管理的具體要求。而在歐美等國家和地區，藥品檢查相關的監管法律體系較為完備，涵蓋了從藥品研發到生產等全生命周期管理。美國以“垂直”的組織管理方式統一藥品檢查，歐盟則是按照集中和分權的方式協調各成員國對藥品檢查的監管思路。在MAH（藥品上市許可持有人）制度方面，歐盟、美國和日本接受跨境持證和生產，尤其是“境內持證、境外生產”情形，現有的監管措施尚較難交叉適用。
為改善生產許可證監管，采取了一系列措施。市場監管總局發布相關公告，加強和規范工業產品生產許可證管理。同時，國務院印發相關決定，強調要全面加強事中事后監管，完善對企業現場審查和檢查的技術規范，以“雙隨機、一公開”的方式加強監管。全系統深刻認識到深化生產許可證制度改革的重要性，堅決落實國務院加快推進“放管服”改革的重大舉措，推動相關改革任務的落實。質檢總局也發布通知，貫徹落實國務院關于調整工業產品生產許可證的相關要求，推動改革工作的進行。
在生產許可證監管方面，有一些成功的案例。例如，國家市場監管總局發布的《關于發布電動自行車產品由許可轉為實施強制性產品認證管理安排的公告》明確規定，電動自行車工業產品生產許可證管理轉CCC之后電動自行車產品未獲CCC認證的，不得出廠、銷售。山東省市場監管局公布2022民生領域案件查辦“鐵拳”行動典型案例，對出借食品生產許可證的企業進行處罰。江蘇省市場監管局發布2020年食品安全執法“十大典型案例”，對相關違法違規行為進行嚴肅處理，維護市場秩序和消費者權益。
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