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2024-09-30 09:46:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩生產(chǎn)資質(zhì)根據(jù)口罩的類型有所不同。醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩在生產(chǎn)資質(zhì)上存在差異。
醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩需要取得相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和生產(chǎn)許可證。例如，醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩等，其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營者應(yīng)進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
非醫(yī)用口罩中的 KN95/N95 及以上顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品，執(zhí)行標準為 GB 2626—2006。生產(chǎn)此類口罩需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。而普通的非醫(yī)用口罩，如日常防護口罩，相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程因口罩類型而異。
對于作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
對于勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
對于日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
生產(chǎn)口罩的企業(yè)所需資質(zhì)因口罩類型而有所不同。
如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，作為二類醫(yī)療器械，需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及相關(guān)標準的檢驗?zāi)芰Α?/p>
同時，還需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。
如果生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，如普通的日常防護口罩，相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
中國口罩行業(yè)有多種認證標準。主要標準包括：
《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)
《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)
《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)
《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)
《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)
不同類型的口罩需要符合相應(yīng)的標準，以確保其質(zhì)量和防護效果。
中國對口罩生產(chǎn)資質(zhì)有嚴格的監(jiān)管要求。
商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。
市場監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、國務(wù)院國資委和國家藥監(jiān)局四部門聯(lián)合發(fā)文，對深入推進口罩質(zhì)量監(jiān)管進行了再部署、再加強，要求各地堅持監(jiān)管和服務(wù)并重，強化生產(chǎn)源頭控制，注重流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查，對制售假冒偽劣口罩等違法行為露頭就打，切實維護消費者權(quán)益；加強口罩質(zhì)量幫扶，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用，促進口罩質(zhì)量提升。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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