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2024-09-29 09:31:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品許可證備案是一個(gè)嚴(yán)格且復(fù)雜的過(guò)程，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和相關(guān)法規(guī)要求。其目的是確保藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)合法、安全、有效。
藥品注冊(cè)管理：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范，依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。
藥品上市許可程序調(diào)整：新注冊(cè)管理辦法實(shí)施后，不僅進(jìn)行了事權(quán)調(diào)整、藥品注冊(cè)分類等調(diào)整，還進(jìn)行了藥品上市許可程序調(diào)整。
了解法規(guī)要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場(chǎng)所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請(qǐng)：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。
組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護(hù)照)復(fù)印件。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
《藥品注冊(cè)管理辦法》：為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)相關(guān)法律、行政法規(guī)制定。
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)。
生產(chǎn)企業(yè)：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證A證。
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人：委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)自身不從事藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行委托生產(chǎn)的MAH也應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證B證。
最高人民法院發(fā)布藥品安全典型案例：2018年至2020年9月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內(nèi)，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復(fù)方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來(lái)酸氯苯那敏等進(jìn)行非法生產(chǎn)和銷售。
國(guó)家藥監(jiān)局公布第四批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例：藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器械注冊(cè)資料造假案件。
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