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2024-09-29 09:27:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、口罩生產企業出口資質的一般要求
口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。但不同情況有不同的具體要求：
出口貨件價值若在 5000 元人民幣以下，可以按照中國海關 C 類申報，貨樣廣告品、數量合理不涉及出口監管條件，出口相關貨件需要提供正常的運單、發票、裝箱單等。
出口貨件價值若在 5000 元人民幣以上，屬正式報關貨物（D 類），則需提供全套出口報關單據。若屬于醫療器械范疇，生產企業為出口方，則需要醫療器械生產許可證、出口產品的醫療器械注冊證及產品合格證；若貿易公司為出口方，則需提供經營單位在市級人民政府食藥監部門的備案證明、供貨者的醫療器械注冊證及合格證明等，及其他海關所要求提供的資料。
出口企業的經營范圍里需要有進出口與銷售二類醫療器械的范圍。
出口企業需要具備進出口權資質，包括對外貿易登記、海關注冊、電子口岸備案與外管局備案手續。
如出口醫療類口罩，因醫療類口罩屬于二類醫療器械，出口企業需要具備二類醫療器械經營備案資質。
二、不同類型口罩的出口要求
普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。
生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市。具體包括營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）、醫療器械產品備案證或者注冊證、廠家檢測報告。生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
以下為部分具備出口資質的口罩生產企業：
九安醫療，公司的額溫槍，溫度計，霧化器，制氧機，血氧儀，熒光免疫分析儀等都是治療新冠病毒的必備設備。國際貿易收入占公司整體業務收入比重較大。全球的體溫測量產品制造商都在中國，歐美及全球地區也將成為公司額溫計的主要需求方。
尚榮醫療，控股公司是全球最大的醫用防護服企業。公司控股子公司合肥普爾德醫療用品有限公司已被國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制物資保障組確定為緊急醫用物資防護服第一批定點企業。
泰達股份，生產熔噴布和 N95 防護服，具備出口資質。
欣龍控股，熔噴原料，口罩，防護服等生產企業，具備出口資質。
振德醫療，口罩出口占比 70%的龍頭企業。
新綸科技，具備口罩出口資質，國外多家分公司，疫情前正常對外出口，原料充足，國家口罩標準起早制定者之一，銀川國資入主預期，疊加特斯拉鋰電，石墨烯，華為等概念。
巨星科技，旗下三個品種的 N95 口罩可以出口。
奧佳華，董秘回復，公司在疫情前主要為出口口罩，并且有電子測溫計，空氣凈化器等業務，早就通過歐洲口罩標準。
匯鴻集團，擁有出口牌照，口罩防護服即將出口歐美日韓。子公司合作生產醫用口罩。
精工科技，市場中唯一具有出口資質的口罩生產線。全自動口罩機生產企業，“精功牌”全自動口罩生產線是一種自動化控制裝置。
辦理口罩生產企業出口資質，需要以下步驟：
一、內貿企業做出口需要取得的基本資質
向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺申請，網上提交材料。
向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。
二、國內出口貿 業需具備的資質和材料
營業執照（經營范圍有相關經營內容）。
企業生產許可證（生產企業）。
產品檢驗報告（生產企業）。
醫療器械注冊證（非醫用不需要）。
產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。
產品批次/號（外包裝）。
產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
產品樣品圖片及外包裝圖片。
貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。
一、民用口罩出口認證流程
民用口罩出口要有營業執照、企業生產許可證、產品檢驗報告、產品說明書、產品批次/號等一系列資質和材料。
明確口罩分類
國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩，國內出口貿 業需具備的資質和材料如下：
營業執照（經營范圍有相關經營內容）。
企業生產許可證（生產企業）。
產品檢驗報告（生產企業）。
醫療器械注冊證（非醫用不需要）。
產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。
產品批次/號（外包裝）。
產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
產品樣品圖片及外包裝圖片。
貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。
國內出口口罩生產企業資質證明
生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。
醫療器械產品備案證或者注冊證。
廠家檢測報告。
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
內貿企業做出口需要取得的基本資質
向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺申請，網上提交材料。
向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。
二、防護口罩生產企業實施 ISO9001 認證和 ISO13485 認證流程
簽訂合同。
提交相關資料。
進行咨詢輔導，去企業現場，具體依企業情況而定。
進行評審。
審核通過，頒發 ISO9001:2015 質量管理體系認證證書和 ISO13485 醫療器械質量管理體系認證證書。
三、防護口罩 CE 認證流程
防護口罩出口到歐盟地區，都必須要加貼 CE 標識，加貼 CE 標識的前提是企業必須有 CE 資質，即通過了 CE 符合性認證。
了解防護口罩信息，確認防護口罩適用指令，確認分類，制定認證方案。
企業根據資料清單準備相關資料。
編訂技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規。
審核技術文件及檢測報告。
技術文件及檢測報告審核通過后給企業確認電子版 CE 認證證書。
企業確認證書沒問題后快遞證書。
一、出口政策概述
商務部近期澄清，口罩屬于自由貿易產品，中國政府未設置任何針對口罩及其生產原材料出口的貿易管制措施，疫情發生以來，商務部從未發布過有關口罩及其生產原材料出口的禁令。海關對于口罩出口報關也并沒有做出特殊規定，企業可以按照市場化原則開展口罩的進出口貿易。
二、出口退稅政策
口罩的出口退稅率為 13%。
三、中美關稅政策
美國企業可申請排除口罩進口加征關稅，但是目前只有少數企業獲準豁免。詳見美國貿易代表辦公室網站。
四、商務部黑白名單管理政策
自 2020 年 4 月 26 日起，非醫用口罩和部分醫療物資出口實施商務部黑白名單管理。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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