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2024-09-28 15:22:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)廠家資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。
不同類型的口罩，其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求有所不同。例如，KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩屬于非醫(yī)用口罩，系特種勞動(dòng)防護(hù)用品。生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，國(guó)務(wù)院已取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證），且不受醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的監(jiān)督和管理。但生產(chǎn)企業(yè)不能忽略產(chǎn)品質(zhì)量安全保障義務(wù)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。
中國(guó)口罩行業(yè)有5種主要標(biāo)準(zhǔn)，包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩的廠家，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。在申請(qǐng)過(guò)程中，需要滿足一系列的條件和要求，包括具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間等。
對(duì)于出口口罩，商務(wù)部會(huì)同有關(guān)部門(mén)發(fā)布公告，4月1日起執(zhí)行醫(yī)療物資出口新規(guī)。出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，也希望外國(guó)采購(gòu)商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應(yīng)商。目前，包括阿里巴巴和MIC在內(nèi)的跨境電商平臺(tái)將暫停上傳中國(guó)醫(yī)療用品，直到供應(yīng)商提交醫(yī)用產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)或經(jīng)營(yíng)許可，這些產(chǎn)品才能重新上線。
在疫情期間，中國(guó)的口罩生產(chǎn)鏈條逐步捋順，口罩生產(chǎn)大省均在緊急恢復(fù)口罩的生產(chǎn)。據(jù)國(guó)家發(fā)改委公布的數(shù)據(jù)，2月11日，全國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工率超過(guò)76%，產(chǎn)能利用率達(dá)到94%，而醫(yī)用N95口罩的產(chǎn)能利用率高達(dá)128%，口罩產(chǎn)量較春節(jié)階段實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。
4018家。其中，浙江省內(nèi)有口罩生產(chǎn)企業(yè)889家，占全國(guó)企業(yè)數(shù)量的比例超過(guò)20%；山東省口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為588家，在全國(guó)排在第二位；江蘇省企業(yè)數(shù)量為436家，排名第三。從地區(qū)分布來(lái)看，其中浙江、江蘇和山東三個(gè)東部沿海城市的企業(yè)數(shù)量占到全國(guó)總數(shù)量的47%。
在全國(guó)4000多在業(yè)存續(xù)的口罩生產(chǎn)企業(yè)中，具有醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的口罩生產(chǎn)企業(yè)僅有353家，主要分布在河南、江西、湖北、江蘇和廣東等地區(qū)。
國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械分為I、II、III類，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類用品在國(guó)內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類用品的企業(yè)，需要進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可，產(chǎn)品也需要一對(duì)一進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)后會(huì)獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)。一個(gè)合規(guī)的口罩需要有兩個(gè)證：一是口罩本身有一個(gè)專屬的注冊(cè)號(hào)，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。
中國(guó)口罩行業(yè)有多種標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》等。個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過(guò)后可獲得PPE法規(guī)的CE證書(shū)。
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的口罩，可以通過(guò)國(guó)家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，輸入包裝上的注冊(cè)證編號(hào)進(jìn)行查詢。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦了相關(guān)查詢網(wǎng)站，如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊“常見(jiàn)問(wèn)題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
還可以通過(guò)查詢醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品備案情況來(lái)了解資質(zhì)。例如，在網(wǎng)上購(gòu)買的醫(yī)用外科口罩或一次性使用醫(yī)用口罩，一般都會(huì)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息，通過(guò)這些信息可以查到醫(yī)用口罩在國(guó)家網(wǎng)站的備案信息。
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