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2024-09-28 15:22:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所使用的生產(chǎn)設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足生產(chǎn)特定醫(yī)療器械的條件和能力。其要求包括：
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)。這意味著設(shè)備的性能、功能、精度等方面要能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)需求，例如生產(chǎn)高精度的醫(yī)療器械需要具備相應(yīng)精度的生產(chǎn)設(shè)備。
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)處于良好狀態(tài)，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
常見的醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)認(rèn)證流程通常包括以下步驟：
制定驗證計劃。驗證計劃應(yīng)明確驗證小組人員、驗證時間安排、驗證方法、驗證數(shù)據(jù)的收集、驗證的判斷等信息。驗證計劃制定完成后需經(jīng)過相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員的批準(zhǔn)后實施。驗證計劃是驗證工作開展的綱領(lǐng)性文件，體現(xiàn)了整個驗證的思路和方法，驗證工作的成功與否與驗證計劃有較大關(guān)系。
實施驗證工作。醫(yī)療器械驗證方式主要有前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證四種。根據(jù)產(chǎn)品、驗證目的的不同，選擇不同的驗證方式。如，驗證滅菌效果和工藝變更，可選擇前驗證；在取樣規(guī)定較為完善，生產(chǎn)和工藝條件監(jiān)控比較好的情況下，可選用同步驗證；在更換設(shè)備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗證；對于產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定性驗證等方面，可以選擇回顧性驗證。
獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)需要滿足以下條件：
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
企業(yè)需要向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等。
醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評估。
受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起 20 個工作日內(nèi)作出決定。
國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)存在一定的差異：
中國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，不同分類的醫(yī)療器械在注冊流程和要求上有所不同。
國際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到全球的 50%左右。
中國目前醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，而其他國家可能有不同的法規(guī)和注冊流程。
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