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2024-09-28 15:20:47
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MDR 資質(zhì)的公告機構(gòu)是指依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）獲得授權(quán)，能夠?qū)︶t(yī)療器械產(chǎn)品進行符合性評估和認(rèn)證的獨立第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)在醫(yī)療器械進入歐盟市場的過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，負(fù)責(zé)審核制造商的質(zhì)量管理體系、技術(shù)文件等，以確保產(chǎn)品符合 MDR 的要求。
歐盟醫(yī)療器械 MDR 公告機構(gòu)的數(shù)量在不斷變化。 2024 年 4 月 7 日，MDR 公告機構(gòu)累計達(dá)到 45 家，如 TüV SüD Danmark 成為新增的歐盟 MDR 審核公告機構(gòu)。 2024 年 5 月 22 日，最新數(shù)據(jù)顯示 MDR 公告機構(gòu)增至 49 家。
MDR 資質(zhì)的公告機構(gòu)需要經(jīng)過一系列嚴(yán)格的評估和審批程序才能獲得授權(quán)。這包括具備長期配備具有相關(guān)資格證書/資質(zhì)的產(chǎn)品審查人員、質(zhì)量管理體系審核人員等，且不能采取外包機制聘用。具體的認(rèn)定過程和標(biāo)準(zhǔn)由歐盟相關(guān)法規(guī)和機構(gòu)進行規(guī)定和監(jiān)督。
在醫(yī)療器械歐盟 MDR CE 認(rèn)證中，公告機構(gòu)扮演著極為重要的角色。除普通Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含滅菌類、測量類及重復(fù)使用類）外，其他所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到公告機構(gòu)出具的 CE 認(rèn)證證書，方可進入歐盟市場進行銷售。公告機構(gòu)的職責(zé)是根據(jù)相關(guān)歐盟指令或法規(guī)進行符合性評審，包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及對制造商提供的證明其產(chǎn)品安全和性能聲明的相關(guān)技術(shù)文件進行審查。
歐盟對 MDR 資質(zhì)的公告機構(gòu)有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。例如，要求公告機構(gòu)長期配備具有相關(guān)資格證書/資質(zhì)的產(chǎn)品審查人員、質(zhì)量管理體系審核人員等，且不能采取外包機制聘用。同時，公告機構(gòu)門檻的提高，認(rèn)證周期的大幅拉長，使得新規(guī)執(zhí)行后的歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證難度將不亞于 FDA 認(rèn)證。醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，該人員必須在監(jiān)管事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系方面擁有四年的專業(yè)經(jīng)驗；或者擁有如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科正式資格證明，同時至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗。
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