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2024-09-27 09:34:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的審核流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：
申請提出：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《藥品生產監督管理辦法》施行后，應當按照相關規定進行辦理。
材料提交：申請人需要向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料。委托生產的，委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料；委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。
材料審查：省級藥品監管部門對持有人提交的申請材料進行審查。
現場檢查：對于受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查。委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”），所在地省級藥品監管部門應當進行GMP符合性檢查。
決定作出：省級藥品監管部門根據審查和檢查結果，作出相應的決定。符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。
藥監局審核生產許可證主要依據以下標準：
具備相應的機構人員：包括企業負責人、生產負責人、質量負責人等關鍵崗位人員，且其資質和職責應符合相關規定。
擁有完善的設施設備：生產場地、周邊環境、基礎設施、生產設備等應滿足藥品生產的要求。
建立有效的質量管理體系：涵蓋質量保證規章制度、質量控制流程等方面，以確保藥品質量。
配備必要的檢驗儀器設備：能夠對生產的藥品進行有效的質量檢測和監控。
申請藥品生產許可證需要準備以下材料：
藥品生產許可證申請表：詳細填寫企業的基本信息、生產范圍、擬生產品種等內容。
基本情況說明：包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等信息。
企業場地等條件說明：對企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件進行詳細說明，以及投資規模等情況的介紹。
營業執照：申請人不需要提交，監管部門自行查詢。
組織機構圖：注明各部門的職責和關系。
藥監局審核藥品生產許可證的時間周期因具體情況而異。一般來說，受理時間為2個工作日，審查與決定時間為30個工作日，制證與送達時間為10個工作日。但在實際操作中，可能會受到申請材料的完整性、現場檢查的復雜程度等因素的影響。
在藥監局審核藥品生產許可證的過程中，常見的問題包括：
申請材料不完整或不符合要求：如申請表填寫錯誤、相關證明文件缺失等。
生產場地和設施不符合標準：例如生產環境不達標、設備老化或維護不當等。
質量管理體系存在缺陷：質量控制流程不完善、人員培訓不足等。
未能通過現場檢查：可能是在現場檢查中發現生產操作不規范、記錄不完整等問題。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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