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生產口罩醫療資質要求標準

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-27 09:33:59

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內容摘要：一、口罩生產的醫療資質要求生產口罩的醫療資質要求取決于口罩的類型。一般來說，醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、口罩生產的醫療資質要求

生產口罩的醫療資質要求取決于口罩的類型。一般來說，醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。 醫用口罩：

  • 在一般時候，醫用口罩會被分到一類產品。但在感染率極高的時間段，如非典時期，醫用口罩會劃分到二類。
  • 疫情中使用到的醫用口罩，根據《醫療器械分類目錄》，屬于國家二類醫療器械。
  • 具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩屬于第三類醫療器械管理。
  • 生產醫用口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。 非醫用口罩：
  • 企業生產經營非醫用口罩必須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。

二、口罩生產資質的標準細則

醫用口罩：

  • 營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售。
  • 具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證。
  • 所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。 勞?？谡?/strong>：
  • 營業范圍需具備勞?？谡稚a及銷售。
  • 需取得工業品生產許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。 日常防護口罩：
  • 經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售。
  • 取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。

三、醫療行業口罩生產資質規定

在醫療行業中，口罩生產資質有著明確的規定。 醫用口罩：

  • 根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類、第三類醫療器械生產的生產企業，需要取得醫療器械生產許可證以及醫療器械注冊證。
  • 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 非醫用口罩：
  • 企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：
    • 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3。
    • 工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2。
    • 工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
    • 企業生產勞?？谡謶獏⒄丈鲜鰳藴室蠡虿捎酶鼑栏竦男l生環境進行生產工作。

四、口罩生產所需的資質條件

醫用口罩：

  • 向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
  • 目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
  • 還需取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。 勞?？谡?/strong>：
  • 向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
  • 并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。 日常防護口罩：
  • 僅需營業執照經營范圍具備口罩生產銷售，并將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

五、國內外口罩生產醫療資質對比

中國：

  • 醫用口罩根據《醫療器械分類目錄》，分為二類和三類醫療器械管理。生產醫用口罩需要辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”等資質。
  • 非醫用口罩中的日常防護型口罩需符合GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》，勞?？谡中璺螱B2626-2006/2019《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。 國外：
  • 歐標EN14683為外科口罩標準，針對屬于Non-active medical device類醫療醫用口罩，歐盟將此類口罩納入醫療用品法規(MDR)范圍。
  • 美國醫用外科手術口罩標準為ASTM F2100，分為CLASS I，CLASS II，CLASS III三個級別。
  • NIOSH標準非為醫用口罩而設，但在緊急情況下，FDA采納用于非手術用防護口罩，特別是作為COVID-19疫情的緊急使用物資。
  • 主要規格對比：
    • 細菌過濾效率-BFE，中國標準YY0469規定為95%，同歐標TYPE I，IR一樣。但歐標TYPE II，IIR要求為98%。
    • 血液穿透壓力-Splash Resistance，中國醫標YY0469全部要求16KPa以上，國標GB19083的規定為 ，歐標只有TPYEIIR要求16KPa以上。

六、不同類型口罩生產的醫療資質差異

醫用口罩：

  • 醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩等，生產此類產品需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。 日常防護口罩：
  • 如針織口罩，相對簡單，僅需營業執照經營范圍具備口罩生產銷售，并將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。 勞?？谡?/strong>：
  • 如KN90、KN95等，需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證），并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。
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