全部服務
好順佳集團
2024-09-27 09:30:58
408
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
醫學檢測業務資質是指市場監督管理部門依照法律、行政法規規定，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的醫學檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。醫學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫療機構。
獲取醫學檢測業務資質的機構應當符合以下條件：
依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求。
具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。
符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。
醫學檢測業務資質認定一般程序如下：
申請資質認定的醫學檢測機構應當向市場監管總局或者省級市場監督管理部門提交書面申請和相關材料，并對其真實性負責。
資質認定部門應當對申請人提交的申請和相關材料進行審查，自受理申請之日起10個工作日內作出是否受理的決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。
資質認定部門應當自受理申請之日起30個工作日內，依據檢驗檢測機構資質認定基本規范、評審準則的要求，完成對申請人的技術評審。技術評審包括書面審查和現場評審（或者遠程評審）。技術評審時間不計算在資質認定審批期限內，但應當告知申請人。
資質認定部門應當自收到技術評審之日起10個工作日內，作出是否準予許可的書面決定。準予許可的，自作出決定之日起7個工作日內，向申請人頒發資質認定證書。
醫學檢測機構及其人員應當對其出具的檢驗檢測報告負責，依法承擔民事、行政和刑事法律責任。
醫學檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動應當遵守法律、行政法規、部門規章的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。醫學檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測報告所涉及的利益相關方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素影響，保證其出具的檢驗檢測報告真實、客觀、準確、完整。
從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個以上檢驗檢測機構從業。檢驗檢測授權簽字人應當符合相關技術能力要求。法律、行政法規對檢驗檢測人員或者授權簽字人的執業資格或者禁止從業另有規定的，依照其規定。
醫學檢測機構應當按照國家有關強制性規定的樣品管理、儀器設備管理與使用、檢驗檢測規程或者方法、數據傳輸與保存等要求進行檢驗檢測。醫學檢測機構與委托人可以對不涉及國家有關強制性規定的檢驗檢測規程或者方法等作出約定。
醫學檢測機構對委托人送檢的樣品進行檢驗的，檢驗檢測報告對樣品所檢項目的符合性情況負責，送檢樣品的代表性和真實性由委托人負責。
需要分包檢驗檢測項目的，醫學檢測機構應當分包給具備相應條件和能力的檢驗檢測機構，并事先取得委托人對分包的檢驗檢測項目以及擬承擔分包項目的檢驗檢測機構的同意。醫學檢測機構應當在檢驗檢測報告中注明分包的檢驗檢測項目以及承擔分包項目的檢驗檢測機構。
醫學檢測機構應當在其檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章，由授權簽字人在其技術能力范圍內簽發。檢驗檢測報告用語應當符合相關要求，列明標準等技術依據。檢驗檢測報告存在文字錯誤，確需更正的，醫學檢測機構應當按照標準等規定進行更正，并予以標注或者說明。
醫學檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄和報告進行歸檔留存。保存期限不少于6年。
醫學檢測機構不得出具不實檢驗檢測報告和虛假檢驗檢測報告。不實檢驗檢測報告是指樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存、處置不符合標準等規定，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的；使用未經檢定或者校準的儀器、設備、設施的；違反國家有關強制性規定的檢驗檢測規程或者方法的；未按照標準等規定傳輸、保存原始數據和報告的，并且數據、結果存在錯誤或者無法復核的報告。虛假檢驗檢測報告是指未經檢驗檢測的；偽造、變造原始數據、記錄，或者未按照標準等規定采用原始數據、記錄的；減少、遺漏或者變更標準等規定的應當檢驗檢測的項目，或者改變關鍵檢驗檢測條件的；調換檢驗檢測樣品或者改變其原有狀態進行檢驗檢測的；偽造檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章，或者偽造授權簽字人簽名或者簽發時間的報告。
醫學檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測工作中所知悉的國家秘密、商業秘密予以保密。
、獨立公正從業、履行社會責任、并對聲明內容的真實性、全面性、準確性負責。醫學檢測機構應當向所在地省級市場監督管理部門報告持續符合相應條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動以及統計數據等信息。醫學檢測機構在檢驗檢測活動中發現普遍存在的產品質量問題的，應當及時向市場監督管理部門報告。
縣級以上市場監督管理部門應當依據檢驗檢測機構年度監督檢查計劃，隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員開展監督檢查工作。因應對突發事件等需要，縣級以上市場監督管理部門可以應急開展相關監督檢查工作。國家市場監督管理總局可以根據工作需要，委托省級市場監督管理部門開展監督檢查。
省級以上市場監督管理部門可以根據工作需要，定期組織檢驗檢測機構能力驗證工作，并公布能力驗證結果。醫學檢測機構應當按照要求參加前款規定的能力驗證工作。
省級市場監督管理部門可以結合風險程度、能力驗證及監督檢查結果、投訴舉報情況等，對本行政區域內檢驗檢測機構進行分類監管。
市場監督管理部門可以依法行使下列職權：進入醫學檢測機構進行現場檢查；向醫學檢測機構、委托人等有關單位及人員詢問、調查有關情況或者驗證相關檢驗檢測活動；查閱、復制有關檢驗檢測原始記錄、報告、發票、賬簿及其他相關資料；法律、行政法規規定的其他職權。醫學檢測機構應當采取自查自改措施，依法從事檢驗檢測活動，并積極配合市場監督管理部門開展的監督檢查工作。
縣級以上地方市場監督管理部門應當定期逐級上報年度檢驗檢測機構監督檢查結果等信息，并將檢驗檢測機構違法行為查處情況通報實施資質認定的市場監督管理部門和同級有關行業主管部門。
縣級以上市場監督管理部門應當依法公開監督檢查結果，并將檢驗檢測機構受到的行政處罰等信息納入國家企業信用信息公示系統等平臺。
任何單位和個人有權向縣級以上市場監督管理部門舉報醫學檢測機構違反本辦法規定的行為。
縣級以上市場監督管理部門發現醫學檢測機構存在不符合本辦法規定，但無需追究行政和刑事法律責任的情形的，可以采用說服教育、提醒糾正等非強制性手段予以處理。
醫學檢測機構有下列情形之一的，由縣級以上市場監督管理部門責令限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，處3萬元以下罰款：違反本辦法第八條第一款規定，進行檢驗檢測的；違反本辦法第十條規定分包檢驗檢測項目，或者應當注明而未注明的；違反本辦法第十一條第一款規定，未在檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章，或者未經授權簽字人簽發或者授權簽字人超出其技術能力范圍簽發的。
醫學檢測機構有下列情形之一的，法律、法規對撤銷、吊銷、取消檢驗檢測資質或者證書等有行政處罰規定的，依照法律、法規的規定執行；法律、法規未作規定的，由縣級以上市場監督管理部門責令限期改正，處3萬元罰款：違反本辦法第十三條規定，出具不實檢驗檢測報告的；違反本辦法第十四條規定，出具虛假檢驗檢測報告的。
市場監督管理部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法予以處理；涉嫌構成犯罪，依法需要追究刑事責任的，按照有關規定移送公安機關。
醫學檢驗實驗室作為醫療機構的一部分，為臨床醫學診斷提供重要支撐，而近年來第三方獨立醫學實驗室產業不斷發展，作為公立醫院檢驗的有效補充，在完善醫療服務、分級診療、醫療體制度建設等政策助力之下，
第三方醫學檢驗業務又稱獨立醫學實驗室，是經衛生行政部門許可，具有獨立法人資格，獨立于醫療機構之外，能獨立承擔相關醫療責任，從事醫學檢驗或病理診斷服務的醫療機構。醫學檢驗是對取自人體的材料進行微生物學、免疫學、生物化學、遺傳學、血液學、生物物理學、細胞學等方面的檢驗，從而為預防、診斷、治療人體疾病和評估人體健康提供信息的一門科學。一般來說醫院都有檢驗科，第三方醫學檢驗就是獨立于醫院之外的醫學檢驗機構。
整個業務流程簡單來說就是醫院跟第三方醫學檢驗公司簽訂合作合同之后，患者在當地醫院就醫的時候在醫院檢驗科采集標本，由第三方檢驗公司的物流人員上門收取標本，標本運輸是需要冷鏈物流的。然后送往第三方檢驗公司實驗室進行檢測，檢測之后出具報告，最后報告返回給醫院及患者。
第三方醫學檢驗的業務模式主要有以下幾種：
單純的檢驗外包模式：這是第三方醫學檢驗行業的基本模式，也是最主要的業務模式，根據收費方式的不同大致分為以下兩種類型：ICL與醫院合作，醫生開具檢驗單，醫生、檢驗科人員或護士站采集樣本。患者醫院繳費，送樣本到ICL，ICL實驗室檢測，檢驗結果返回醫院，檢驗結果返回醫生；ICL與科室合作，醫生開具檢驗單，醫生或護士采集樣本，送樣本到ICL，患者在ICL繳費，檢驗結果返回醫生。該模式通過提供醫學檢驗外包服務迅速鋪設網點，搶占醫學檢驗市場份額，將原本分散于各醫療機構的同類檢驗集中完成，同時通過上游試劑與設備的集中采購提高了議價權從而降低成本，實現了醫學檢驗的規模效應。
檢驗科試劑整體打包模式：檢驗科集采或者說（整體打包）是通過和醫院檢驗科室簽訂檢驗試劑、耗材獨家供貨合同，通過試劑耗材降價或分成的方式進行合作。這種方式和托管還是有本質區別，他沒有改變檢驗科的性質，主要目的時為了降低科室成本。最早這一模式主要是集約化供應商如潤達、賽力斯、合富等探索起來的。現在很多檢驗試劑或儀器生產企業近年也都加入了這一領域，比如九強、邁克、科華、邁瑞【也就是標準化實驗室模式】、安圖、美康、執誠等；有的是本地很有實力的代理商，如四川亞中等。
區域檢驗中心業務模式：區域檢驗中心作為國家醫療聯合體建設的一個重要組成部分，在近年來得到了迅猛的發展，許多區縣級區域檢驗中心如雨后春筍般出現在大家面前。可以說只要有醫聯體的地方，均可以建設區域檢驗中心。成立區縣級區域檢驗中心，也意味著下級醫院如社區、鄉鎮衛生院，僅需保留基本常規及急診檢驗即可，其他標本都可以送到縣域的區域檢驗中心完成。對于區域檢驗中心，在行業探索過程中應該注意企業是否有這個足夠的能力服務一個大的區域市場。這并不是集約化配送模式，也不是純粹打包多個醫院檢驗科這么簡單。需要進行系統化的資源、技術、學術、服務等體系整合，而不是為了以區域檢驗中心為幌子，實際上還是為了將縣級人民醫院打包。
區域優生優育檢驗中心業務模式：區域優生優育檢驗中心，近年來是第三方醫學檢驗中心在推進的項目。從政策解讀來講，區域優生優育檢驗中心是為響應2018政府工作報告中加快推進緊密型醫聯體建設的號召。以區、縣婦幼保健院為主體，聯合基層醫療機構為成員的緊密型醫聯體，提升區域婦幼醫療服務體系整體效能，服務當地民眾，同時讓專家下沉、學科下沉、管理下沉，搭建基層醫療機構人才體系。區域優生優育檢驗中心，一般會與各省圍產醫學會等在婦幼領域具有學術影響力的協會或政府醫療單位進行戰略合作，共同發起成立區、縣級優生優育檢驗中心。圍繞母嬰安全和轄區婦女兒童的健康需求，暢通危急重癥急。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：區一級資質還是二級資質
下一篇：醫護資質升級怎么申請流程 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
