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好順佳集團
2024-09-26 10:05:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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尋找生產(chǎn)許可證授權(quán)方可以通過以下幾種方式:
:通過全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢系統(tǒng)、查詢相關(guān)企業(yè)的許可證信息,從中篩選可能的授權(quán)方。
關(guān)注行業(yè)信息:參加行業(yè)展會、研討會等活動,與同行交流,了解行業(yè)內(nèi)哪些企業(yè)擁有相關(guān)生產(chǎn)許可證并可能提供授權(quán)。
咨詢專業(yè)機構(gòu):如行業(yè)協(xié)會、咨詢公司等,他們可能掌握相關(guān)企業(yè)的信息,能夠提供潛在授權(quán)方的線索。
:輸入相關(guān)產(chǎn)品和生產(chǎn)許可證授權(quán)等關(guān)鍵詞,獲取相關(guān)企業(yè)的信息。
政府部門咨詢:向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等相關(guān)政府部門咨詢,了解所在區(qū)域內(nèi)擁有特定生產(chǎn)許可證的企業(yè)情況。
需要注意的是,在尋找授權(quán)方的過程中,要確保所獲取的信息真實可靠,并對潛在的授權(quán)方進行充分的調(diào)查和評估,包括其信譽、生產(chǎn)能力、技術(shù)水平等方面。
在進行生產(chǎn)許可證授權(quán)時,有以下重要事項需要注意:
資質(zhì)條件:確保自身企業(yè)符合獲得授權(quán)的相關(guān)條件,如具備相應的營業(yè)執(zhí)照、符合法律規(guī)定等。
合同條款:簽訂詳細、明確的授權(quán)合同,明確雙方的權(quán)利和義務,包括授權(quán)的范圍、期限、費用、質(zhì)量責任等。
監(jiān)督責任:明確委托方對產(chǎn)品安全負責,受托方對生產(chǎn)行為負責,并且委托方要對受托方的生產(chǎn)行為進行有效監(jiān)督。
政策法規(guī):關(guān)注國家和地方相關(guān)的政策法規(guī)變化,確保授權(quán)行為合法合規(guī)。
年度自查與監(jiān)督檢查:取得生產(chǎn)許可證的企業(yè),需要每年度向省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提交企業(yè)自查報告;縣級以上地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織定期、不定期的監(jiān)督檢查,要求生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格,不得降低取得生產(chǎn)許可證的條件。
以下是一些成功獲得生產(chǎn)許可證授權(quán)的案例:
2020 年 10 月 13 日,華領(lǐng)醫(yī)藥宣布,經(jīng)過藥品上市許可持有人(MAH)體系審核和現(xiàn)場核查后,公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)《藥品生產(chǎn)許可證》。
2019 年 12 月 31 日,微芯生物將其在研產(chǎn)品西達本胺在中國以外的全球開發(fā)權(quán)益以 2800 萬美元的價格授權(quán)給了美國 HUYA 公司,開創(chuàng)了中國創(chuàng)新藥對外權(quán)益許可的先河。
根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),對生產(chǎn)許可證授權(quán)有以下規(guī)定:
質(zhì)檢總局統(tǒng)一確定并發(fā)布由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責審查發(fā)證的產(chǎn)品目錄。
實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會同國務院有關(guān)部門制定,并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會的意見,報國務院批準后向社會公布。
企業(yè)取得生產(chǎn)許可證,應當符合一系列條件,包括有營業(yè)執(zhí)照、有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段等。
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