獸藥銷售資質辦理條件要求

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2024-09-26 10:03:31
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內容摘要：一、獸藥銷售資質辦理條件概述辦理獸藥銷售資質需要滿足一系列條件，以確保銷售活動的合法性、規范性和安全性。這些條件涵蓋了人員、場所、...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、獸藥銷售資質辦理條件概述

辦理獸藥銷售資質需要滿足一系列條件，以確保銷售活動的合法性、規范性和安全性。這些條件涵蓋了人員、場所、設施、管理等多個方面。

二、辦理獸藥銷售資質的要求細則

人員要求
- 獸藥經營企業直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥專業知識。
- 應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業知識，且其專業學歷或技術職稱應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。
- 從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。
- 獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后 30 個工作日內向發證機關備案。
場所與設施要求
- 獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門的規定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
- 獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。變更經營場所面積的，應當在變更后 30 個工作日內向發證機關備案。
- 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后 30 個工作日內向發證機關備案。
- 用于獸藥經營的營業場所和倉庫應當寬敞、整潔，其面積應當與所經營的獸藥品種、經營規模相適應。例如，江蘇省規定獸藥經營企業的營業場所和倉儲面積均不少于 30 平方米。
規章制度要求
- 獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。質量管理文件應當包括企業質量管理目標、企業組織機構、崗位和人員職責、對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度、環境衛生的管理制度、獸藥不良反應報告制度、不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度、企業記錄、檔案和憑證的管理制度、質量管理培訓、考核制度等內容。
- 獸藥經營企業應當建立人員培訓、考核記錄，控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄，獸藥質量評估記錄，獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄，獸藥清查記錄，獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄，不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄，獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄等。記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。
- 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質量管理檔案應當包括人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案，開具的處方、進貨及銷售憑證，購銷記錄及本規范規定的其他記錄。質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于 2 年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后 1 年。

三、獸藥銷售資質辦理的必備條件

人員方面
- 與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員。
場所設施方面
- 與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施。
管理方面
- 與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員。
- 遵守獸藥生產質量管理規范和獸藥經營質量管理規范各項規定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經營企業還應當建立真實、完整的采購記錄。

四、不同地區獸藥銷售資質辦理條件差異

例如，江蘇省對用于獸藥經營的營業場所和倉庫面積有明確規定，均不少于 30 平方米。而其他地區可能會根據當地的實際情況和監管要求，在人員資質、設施設備、管理制度等方面有不同的細化要求。

五、最新的獸藥銷售資質辦理條件規定

農業農村部修訂了《獸藥生產許可證》《獸藥經營許可證》《獸藥 GMP 證書》樣式，自 2022 年 9 月 1 日起啟用。
《獸用生物制品經營管理辦法》自 2021 年 5 月 15 日起施行，對獸用生物制品的經營管理做出了詳細規定。例如，從事獸用生物制品經營的企業，應當依法取得《獸藥經營許可證》，其經營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品等產品類別和委托的獸用生物制品生產企業名稱。經營范圍發生變化的，應當辦理變更手續。