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疫苗生產許可證

內容摘要：疫苗生產許可證的申請條件疫苗生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：具備適度規模和足夠的產能儲備，以滿足市場需求和應對突發...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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疫苗生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

具備適度規模和足夠的產能儲備，以滿足市場需求和應對突發情況。
具有保證生物安全的制度和設施、設備，這是保障生產過程中操作人員和公眾健康的重要措施。例如，對菌毒株等病原微生物的管理要嚴格，保證其合法、清晰、可追溯。
符合疾病預防、控制需要，確保所生產的疫苗能夠有效地服務于公共衛生事業。
疫苗研制、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。疫苗研制、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明確歷史、生物學特征、代次，建立詳細檔案，保證合法、清晰、可追溯；不明的，不得使用。

疫苗生產許可證的審批流程較為復雜和嚴格：

申請人應當按照相關辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
對于超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守相關法律規定和國家有關規定，保證疫苗質量。
生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。

以下是部分獲得疫苗生產許可證的企業：

2020年，有4家企業獲新冠疫苗生產許可證。
蘇州艾博生物科技有限公司于最近通過江蘇省藥品監督管理局的藥品生產許可證核發審查，獲得江蘇省首張mRNA疫苗生產許可證，生產范圍為預防用生物制品（新型冠狀病毒mRNA疫苗）。
蘇州工業園區科技領軍人才企業艾棣維欣生物全資控股子公司斯澳生物科技（蘇州）有限公司獲批《藥品生產許可證》，生產范圍為“預防用生物制品”，即疫苗生產許可證。
依生生物制藥有限公司的皮卡重組蛋白新冠疫苗生產基地順利通過現場認證，獲得《藥品生產許可證》。
綠葉生命科學集團旗下煙臺派諾生物技術有限公司獲預防用生物制品重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）生產許可證，這是山東省頒發的第一張創新疫苗生產許可證。

疫苗生產許可證的監管要求十分嚴格：

國家藥監局組織制訂了《疫苗生產流通管理規定》，對疫苗的生產、流通管理活動進行規范。
國家市場監督管理總局令第33號《生物制品批簽發管理辦法》對疫苗批簽發進行管理，要求批簽發產品應當按照經核準的工藝生產，并應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準。生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。藥品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。