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注射用a型肉毒素生產資質

好順佳集團
2024-09-25 09:10:29
757

內容摘要：注射用 A 型肉毒素生產資質的要求生產資質要求嚴格注射用 A 型肉毒素作為一種毒性藥品，其生產資質有著嚴格的要求。生產企業應嚴格按...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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注射用 A 型肉毒素生產資質的要求

生產資質要求嚴格 注射用 A 型肉毒素作為一種毒性藥品，其生產資質有著嚴格的要求。

生產企業應嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第 23 號）和原國家食品藥品監督管理局、原衛生部《關于將 A 型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國食藥監辦〔2008〕405 號）相關要求進行生產。
經批準生產 A 型肉毒毒素制劑的藥品生產企業應嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，加強對生產 A 型肉毒毒素制劑用菌種的保藏管理，未經批準，嚴禁向任何單位和個人提供菌種。
藥品生產企業應制定 A 型肉毒毒素制劑年度生產計劃，嚴格按照年度生產計劃和藥品 GMP 要求進行生產，并指定具有生物制品經營資質的藥品批發企業作為 A 型肉毒毒素制劑的經銷商。
生產企業要建立健全各項管理制度，加強對生產過程的質量控制，確保產品的安全性、有效性和質量可控性。

注射用 A 型肉毒素生產資質的獲取流程

全流程追溯體系建設 為加強對注射用 A 型肉毒素的管理，實現全流程可追溯，相關流程如下：

藥品上市許可持有人、進口藥品境內代理人應當按照藥品信息化追溯體系建設標準要求，于 2023 年 2 月 28 日前完成對各級銷售包裝單元的賦碼，通過自建追溯系統或使用第三方追溯系統開展追溯數據的采集和上傳。在銷售注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統向下游企業提供相關追溯信息。要采取合同約定等方式要求下游企業按規定開展追溯，并及時向追溯系統上傳追溯信息。
藥品經營企業應當于 2023 年 3 月 31 日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，并對追溯數據進行采集與上傳。在采購注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統反饋上游企業。在銷售注射用 A 型肉毒毒素時，應通過追溯系統向下游企業或使用單位提供相關追溯信息。
使用單位應當于 2023 年 5 月 31 日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，及時采集并上傳追溯數據。在使用注射用 A 型肉毒毒素時，應及時在追溯系統更新已使用的注射用 A 型肉毒毒素的狀態，保障已使用的注射用 A 型肉毒毒素能通過追溯碼關聯到使用人。

注射用 A 型肉毒素生產資質的審批機構

各級食品藥品監管部門嚴格監管 各級食品藥品監管部門是注射用 A 型肉毒素生產資質的審批和監管機構。

注射用 A 型肉毒毒素生產(進口)企業應當及時將指定經營企業情況報所在地省級食品藥品監管部門備案。
各級食品藥品監管部門要加大對行政區域內藥品生產經營企業的監督力度，督促其嚴格依法依規生產經營。要切實強化對注射用 A 型肉毒毒素生產、經營的監督管理，防止注射用 A 型肉毒毒素從合法渠道流入非法從事美容業務的機構，防止假藥進入合法渠道。

注射用 A 型肉毒素生產資質的相關法規

多部法規共同規范 與注射用 A 型肉毒素生產資質相關的法規主要包括：

《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第 23 號）
原國家食品藥品監督管理局、原衛生部《關于將 A 型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國食藥監辦〔2008〕405 號）
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

成功獲得注射用 A 型肉毒素生產資質的案例

暫無明確公開的成功案例 目前尚未獲取到公開的、詳細的成功獲得注射用 A 型肉毒素生產資質的具體企業案例。但在實際情況中，必然有符合相關法規和要求的企業成功獲得了生產資質。

補充信息 注射用 A 型肉毒素的管理規定

配制時注意衛生：配制 A 型肉毒素時，應使用無菌容器，保證產品無菌。
儲存：配制好的 A 型肉毒素在 4°C 下儲存，不能超過 48 小時；未在冰箱內冷藏且未在一年內使用完的 A 型肉毒素不建議使用。
使用：注射完 A 型肉毒素以后，建議患者在 24 小時內不要對注射部位進行按摩、熱敷等刺激活動，以免影響藥效；A型肉毒素具有松弛肌肉的作用，可能會影響部分患者的咬肌功能，從而導致口腔頜面部的功能減弱。因此，建議患者在使用時，將其放在非常容易取得的部位，或者是經過適當處理后，再進行使用。
檢查：在使用 A 型肉毒素前，建議患者進行心電圖、血常規、肝腎功能等常規檢查，患有心臟病、高血壓等疾病的患者需咨詢醫生是否可以使用；如果患者對 A 型肉毒素過敏或不適宜使用，應及時到醫院進行 A 型肉毒素的過敏試驗。另外，對于注射用 A 型肉毒素的患者來說，應注意避免過度緊張，注射時要保持 B 型手臂下垂，將藥物推進皮膚的皺褶處，且手指保持自然垂直。

注射用 A 型肉毒素的標準處方

注射劑量：A型肉毒素的標準處方，是要根據每個人需要注射的劑量而定。一般注射一支肉毒素，可以維持 4 - 6 個月的時間，所以第一次注射肉毒素時，建議劑量要小，才可以起到相應的作用。
注射頻率：注射頻率過高時，會使肉毒素失去相應的效果。一般注射一支肉毒素，可以維持 4 - 6 個月的時間，所以建議至少間隔 4 個月再進行注射。另外，在第二次注射時，可以適當進行加量，但如果加量過多，超過機體承受范圍，就會出現相應的副作用，如面部表情僵硬、唇部活動受限等。
注射部位：A型肉毒素具有一定的吸收特性，所以注射的部位都是在相對應的咬肌部位。對于大多數人來說，并不需要全臉都進行肉毒素注射，可以選擇一些不太明顯的部位進行注射。
藥物配比：進行肉毒素注射時，要進行皮下的注射，所以在配比時要注意，不能將一些吸收好的肉毒素，以及一些吸水性比較差的肉毒素，放在稀釋液中進行配比，以免引起肉毒素無法達到需要的濃度，而出現肉毒素無法起到作用。
其他注意事項：對于皮膚質較差的人來說，肉毒素注射后可能會出現皮膚過敏反應。為了防止過敏反應的發生，建議在注射 A 型肉毒素之前，可以先服用抗過敏藥物，如氯雷他定片等。

醫療機構使用注射用 A 型肉毒素的規定

醫療機構使用注射用 A 型肉毒毒素，必須建立健全采購、保管、驗收、領發、核對制度。
注射用 A 型肉毒毒素必須從有資質的正規生產企事業或經銷單位采購，必須由專人負責采購，必須索要生產及經銷單位資質證明材料，并保管好備查。
注射用 A 型肉毒毒素必須由專人專柜加鎖保管。
注射用 A 型肉毒毒素保存溫度和保存時限要求 2 - 8 度冷藏或 - 5 度以下冷凍保存，配制后冷藏，4 小時內必須使用。
為防收假、發錯，注射用 A 型肉毒毒素嚴禁與其他藥品混放。
醫療單位供應和調配注射用 A 型肉毒毒素必須由具有美容主診醫師資格的醫生出具處方并簽名。
注射用 A 型肉毒毒素每次處方劑量不能超過 2 日劑量。
注射用 A 型肉毒毒素的處方調配，必須有藥師以上技術職稱人員的進行復核人員并簽名蓋章后發出。
注射用 A 型肉毒毒素處方必須保存 2 年備查。

毒性藥品經營企業的相關要求

藥品經營企業要嚴格按照 GSP 或相關規定的要求，毒性藥品應專柜加鎖、雙人、雙鎖，并由專人保管，做到賬物相符。
毒性藥品經營企業必須建立健全采購、驗收、入庫、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、報殘缺、安全管理等專項規章制度。
采購注射用 A 型肉毒毒素之前需獲得該藥品上市許可持有人或進企業授權。
采購員向注射用 A 型肉毒素供貨企業索要證明文件包括藥品生產/經營許可證、企業營業執照及上一年度年報、協議、委托書、相關印章、隨貨聯樣式、開票信息、供應商授權銷售證明等。
銷售員在銷售毒性藥品前必須索取加蓋客戶公章的購買授權書，授權書上應當注明授權經辦人姓名、采購毒性藥品的品種、數量、用途及經辦人的身份證復印件，質量管理部通過滾動銷量控制對客戶委托書上的采購數量進行控制。
毒性藥品批發企業必須設置毒性藥品專庫或專柜，嚴禁與其他藥品混放，專庫或專柜必須雙人雙鎖，并有安全報警、防盜措施。
毒性藥品驗收時，除按普通藥品的驗收項目外，還必須對其內、外包裝上印有的特殊標志進行檢查，包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規定的專有標識、警示語或警示說明。
醫療用毒性藥品須建立專用賬冊，詳細做好出入庫記錄，按月盤存檢查，做到數字準確，帳貨相符。
養護員按規定對毒性藥品進行養護檢查時，必須有該庫區保管員在場，并在養護原始記錄上簽名。
毒性藥品出庫復核時要雙人對品種、數量、質量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。
特殊藥品專庫必須安裝監控裝置、報警裝置、防火裝置、防盜裝置等設備。