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2024-09-25 09:09:59
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2020 年 4 月 30 日， 2100 家醫療物資生產企業進入出口白名單。其中包括取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業，具體有：
醫用口罩企業 32 家
醫用防護服 9 家
呼吸機 10 家
紅外體溫計 3 家
病毒檢驗試劑盒 2 家
還有 43 家非醫用口罩生產企業取得國外標準認證或注冊。在第 5 號公告中，“白名單”企業，共計 2047 家，涵蓋了一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用防護服、醫用防護口罩、呼吸機、紅外體溫計等多個品類。
企業出口醫療器械，需要具備以下資質：
進出口經營權：這是進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業需得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才擁有自營進出口的權利。
相應的經營或生產資質：經營企業出口二類醫療器械，需辦理二類醫療器械經營備案，出口三類醫療器械辦理醫療器械經營許可；生產企業出口，則需要根據醫療器械種類辦理相應的醫療器械注冊證和生產許可等，這些也是辦理醫療器械產品出口銷售證明的必要條件。
醫療器械產品出口銷售證明：由食品藥品監督管理部門審批，辦理大致需要資料有醫療器械產品出口銷售證明登記表、企業營業執照的復印件、醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件、醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件，
判斷醫療出口企業是否有資質，主要依據以下方面：
自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
中國海關要求提供醫療器械注冊證（非醫用則不需要）。國外客戶可能要求提供營業執照（經營范圍有相關經營內容）、企業生產許可證（生產企業）、產品檢驗報告（生產企業）、產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）、產品批次/號（外包裝）、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）、產品樣品圖片及外包裝圖片等（具體以國外進口商或者目的國家的要求為準，中國海關不收取，申報時也無需隨附）。
據中國醫藥保健品進出口商會公布的數據，2022 年上半年， 億美元，共向 220 個國家和地區出口醫療器械，從單一市場來看，美國、德國、日本是醫療器械主要出口市場，出口額 億美元， %。
不同國家和地區的醫療出口企業資質認證流程有所不同：
歐洲：歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate。辦理流程為：準備文件（包括 CE 證書、文件、企業信息等）；由歐代將資料提交到 EEA 各成員國主管機關；簽發證書；進行使館公證。
美國：出口美國的 FDA 注冊。辦理流程為：確定產品的分類；選擇一個美國代理人；注冊準備，1 類產品直接進行工廠注冊和產品列名，2 類產品需要準備 510(k)文件；向 FDA 提交 510(k)文件進行文件評審；進行工廠注冊和產品列名。
澳洲：出口澳洲的 TGA 注冊。澳大利亞對醫療器械分為 I 類，Is and Im，IIa，IIb，III 類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致。如果貴公司產品已經獲得 CE 標志，則產品類別可以按照 CE 分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的 CE 證書，是可以被 TGA 認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料（具體流程參照 CE 認證）。
加拿大：醫療器械出口加拿大的 CMDCAS。注冊的基本流程介紹如下：
Class I：為申請 Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術文件；提交 MDEL 申請，支付衛生部行政收費；申請評審通過，將在 Health Canada 網站公示。
Class II：通過 CMDCAS 認可的認證機構進行 ISO 13485 審核認證（體系審核除 ISO13485 要求外還要包括 CMDR 的特殊要求），獲得證書；準備 Canadian Medical Device License (MDL)申請；提交 MDL 申請，并交納衛生部行政收費；Health Canada 評審 MDL 申請，評審通過后進行網站公示。
Class III，IV：通過 CMDCAS 認可的認證機構進行 ISO 13485 審核認證（體系審核除 ISO13485 要求外還要包括 CMDR 的特殊要求），獲得證書；準備 Canadian Medical Device License (MDL)申請；提交 MDL 申請和 Premarket review documents，并交納衛生部行政收費；Health Canada 評審 MDL 申請和 Premarket review documents，評審通過后進行網站公示。
韓國：出口韓國 KFDA 注冊。辦理流程為：確定產品分類（I，II，III，IV），選擇韓代 KLH；II 類產品需申請 KGMP 證書和接受現場審核，II 類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得 KGMP 證書；II 類產品需要送樣品到韓國 MFDS 授權的實驗室進行韓國標準的測試；由韓代向 MFDS 提交技術文件（檢測報告，KGMP 證書等），進行注冊審批；支付申請費用；注冊文件整改，注冊批準；指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
日本：出口日本的 PMDA 注冊。辦理流程為：準備階段，確定產品分類（I，II 特殊控制，II 類控制，III，IV）和產品 JMDN 編碼，選擇日代 MAH；制造商向 PMDA 注冊工廠；II 類特殊控制產品向授權認證機構 PCB 申請 QMS 工廠審核，其他 II 類產品和 III 類 IV 類產品向 PMDA 申請 QMS 工廠審核，并獲得 QMS 證書；申請 Pre-Market Apporval 證書，II 類特殊控制由 PCB 發證，其他 II 類產品和 III 類 IV 類產品控制由 MHLW 發證；支付申請費用；注冊文件整改，注冊批準；所有類別產品均需要 MAH 向 RBHW 進行進口通報注冊后才能進口銷售。
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