醫(yī)用器械許可證申請的綜合分析

一、醫(yī)用器械許可證申請流程

醫(yī)用器械許可證的申請流程因器械類別而異。

• 一類醫(yī)療器械：不需要辦理醫(yī)療器械許可證，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

• 二類醫(yī)療器械：經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。申請流程包括：

  • 準(zhǔn)備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（請到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?/p>

  • 提供工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。

  • 提交質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷。

  • 準(zhǔn)備組織機(jī)構(gòu)與職能相關(guān)材料。

  • 提供注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件。企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。

  • 提交產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

  • 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：

    • 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷。

    • 執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件。

    • 主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明。

    • 擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍。

    • 擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

    • 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

  • 并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  • 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

• 三類醫(yī)療器械：產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。申請流程包括：

  • 現(xiàn)場畫圖（一個工作日）。

  • 準(zhǔn)備資料。

  • 提交資料。

  • 藥監(jiān)局查看場地。

  • 領(lǐng)取證件（辦理時間30個工作日）。

  • 準(zhǔn)備的資料包括：

    • 實(shí)際經(jīng)營場地租賃合同及備案證明（面積80平以上）。

    • 營業(yè)執(zhí)照。

    • 公章。

    • 經(jīng)營場地，倉庫平面圖（倉庫可以和經(jīng)營場地在一起）。

    • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人，學(xué)歷證明（大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，從事醫(yī)療器械三年以上）勞動合同，工作證明，個人簡歷。

    • 上一份工作離職證明（或現(xiàn)公司購買社保證明）購，銷，存計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首頁截圖，身份證復(fù)印件。

    • 負(fù)責(zé)人，學(xué)歷證明，身體證復(fù)印件，個人簡歷。

    • 外加相關(guān)人員（經(jīng)營人員、售后服務(wù)人員）學(xué)歷證明（沒專業(yè)要求）?？埔陨?，身體證復(fù)印件。

    • 經(jīng)營體外診斷式劑的。負(fù)量負(fù)責(zé)人（學(xué)歷專業(yè)）需是體外診斷式劑專業(yè)（經(jīng)營面積100平以上）。

二、醫(yī)用器械許可證申請的難點(diǎn)

醫(yī)用器械許可證的申請存在一定的難度，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

• 法規(guī)理解復(fù)雜：醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)較為繁雜，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，準(zhǔn)確理解和把握這些法規(guī)的要求具有一定的挑戰(zhàn)性。

• 材料準(zhǔn)備嚴(yán)格：申請材料需要齊全、格式正確、信息準(zhǔn)確，任何遺漏或不規(guī)范都可能導(dǎo)致申請被駁回。

• 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)困難：要建立符合要求的質(zhì)量管理體系，涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)，對于初次申請的企業(yè)來說是一個較大的挑戰(zhàn)。

• 專業(yè)人才招聘不易：需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱的質(zhì)管人員，這類人才在市場上相對稀缺。

• 現(xiàn)場核查嚴(yán)格：藥品監(jiān)督管理部門會對經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行現(xiàn)場核查，企業(yè)需要確保各項(xiàng)條件符合規(guī)定。

• 政策變化頻繁：醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)和政策可能會有更新，企業(yè)需要及時關(guān)注并適應(yīng)最新的政策動態(tài)，以確保辦理流程和材料的時效性。

• 溝通協(xié)調(diào)困難：與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行有效的溝通協(xié)調(diào)，解決申請過程中可能出現(xiàn)的問題，也并非易事。

三、成功申請醫(yī)用器械許可證的案例

以下是一些成功申請醫(yī)用器械許可證的典型案例：

• 上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的“單道心電記錄儀”成為首例按《方案》獲批上市的產(chǎn)品。整個審評審批用時23個工作日，比法定工作時限縮短了80%。其意義在于形成注冊人委托生產(chǎn)的質(zhì)量委托協(xié)議，轉(zhuǎn)變體系核查的關(guān)注點(diǎn)，落實(shí)產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，規(guī)定試點(diǎn)產(chǎn)品的注冊證樣式、內(nèi)容等，走通了集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)的模式。

• 美敦力（上海）有限公司代理的“手術(shù)動力系統(tǒng)”獲批注冊，走通了跨國企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的模式。其意義在于強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、探索跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任體系、創(chuàng)新注冊質(zhì)量管理體系核查方式、受托方憑注冊人的注冊證申請生產(chǎn)許可、采用告知承諾附條件審批方式發(fā)放產(chǎn)品注冊證，以及作為進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化的新模式，縮短了產(chǎn)品生產(chǎn)鏈，推動了產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。

• 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的4款已上市的體外診斷試劑產(chǎn)品，在其集團(tuán)內(nèi)的德賽診斷產(chǎn)品（上海）有限公司增加（擴(kuò)大）生產(chǎn)場地，走通了多點(diǎn)委托模式。

• 微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（上海）有限公司作為“上海微創(chuàng)”的子公司，開發(fā)的“腎造瘺球囊導(dǎo)管”作為集團(tuán)內(nèi)新產(chǎn)品上市委托生產(chǎn)的案例獲批上市。

• 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴克戎院士、王金武教授帶領(lǐng)下的數(shù)字醫(yī)學(xué)課題組研發(fā)的“膝關(guān)節(jié)矯形器”，由上海交大知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為注冊申請人，上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司作為受托生產(chǎn)方，成功獲得產(chǎn)品注冊證。本案例加速了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)轉(zhuǎn)化，為鼓勵和支持科研機(jī)構(gòu)和科研人員參與產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、順利實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化做出了有益探索。

四、醫(yī)用器械許可證申請失敗的原因

申請醫(yī)用器械許可證失敗的原因主要包括：

• 對法規(guī)政策了解不足：未充分了解國家相關(guān)法規(guī)和政策，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，導(dǎo)致在申請過程中觸犯紅線，如未按規(guī)定提交質(zhì)量管理體系文件，或隱瞞真實(shí)信息等，從而導(dǎo)致申請被駁回或受到處罰。

• 申請材料不規(guī)范：申請材料存在遺漏、錯誤或不符合要求的情況，影響申請的審批結(jié)果。

五、不同地區(qū)醫(yī)用器械許可證申請難度對比

不同地區(qū)醫(yī)用器械許可證的申請難度存在一定的差異：

• 在中國，不同城市辦理醫(yī)療器械許可證的難易程度有所偏差，審核的嚴(yán)格程度也不同。例如，一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、醫(yī)療資源豐富的地區(qū)，可能對申請企業(yè)的要求更高，審核更嚴(yán)格；而一些相對欠發(fā)達(dá)地區(qū)，可能在某些方面的要求相對寬松。

• 中美醫(yī)療器械注冊流程也存在差異。中國的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，分別由不同級別的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊審批。而美國的醫(yī)療器械同樣根據(jù)危險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，不同類別的審查注冊方式不同，對于Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，不會給企業(yè)頒發(fā)相關(guān)證件；對于Ⅱ和Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)必須遞交510k（PMN）或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance）。