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2024-09-25 09:07:18
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企業申請疫苗生產許可證需要滿足以下條件：
國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業，除符合疫苗生產企業開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。
持有人自身應當具備疫苗生產能力。從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等規定的條件，按照藥品生產許可管理規定程序，向生產場地所在地省級藥品監督管理部門提交藥品生產許可申請材料。
超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業。疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產范圍的藥品生產企業開展。
滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產申請：
國務院工業和信息化管理部門提出儲備需要，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的。
國務院衛生健康管理部門提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的。
生產多聯多價疫苗的。
企業疫苗生產許可證的審批流程如下：
申請：由委托方向國家藥品監督管理局受理中心提出申請，申請時應當提交《疫苗委托生產申請表》，提交申報資料，及相關證明性材料。
受理/不予受理：國家藥品監督管理局受理中心接到疫苗委托生產申請后，按照規定對申請資料進行形式審查，應當在5個工作日內作出受理、補正或者不予受理的決定，出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》，并注明日期。
審查：國家藥品監督管理局按照規定對疫苗委托生產申請進行審查，應當在20個工作日內作出決定。申請人補充資料所需時間不計入審批時限。審查過程中，可根據需要組織聽證、專家評審等。
決定：經審查符合規定予以批準的，由國家藥品監督管理局受理中心制作《疫苗委托生產批件》并在10個工作日內向委托方發放；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由；需要補充材料的，書面通知委托方在規定時間內提交補充材料。《疫苗委托生產批件》同時抄送委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門等。
送達：將審批結果送達相關方。
以下是一些獲得企業疫苗生產許可證的企業案例：
蘇州艾博生物科技有限公司，通過江蘇省藥品監督管理局的藥品生產許可證核發審查，獲得江蘇省首張mRNA疫苗生產許可證，生產范圍為預防用生物制品（新型冠狀病毒mRNA疫苗）。
斯澳生物科技（蘇州）有限公司獲批《藥品生產許可證》，生產范圍為“預防用生物制品”，即疫苗。
北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所研發的兩款滅活疫苗的生產企業已獲得生產許可證。
煙臺派諾生物技術有限公司獲得預防用生物制品（重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）生產許可證。
江蘇瑞科生物技術股份有限公司收到省藥監局簽發的新冠疫苗生產許可證。
企業疫苗生產許可證的監管要求主要包括以下方面：
國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。從事疫苗生產活動，除應當具備一般藥品生產的條件外，還應當符合疫苗產業發展規劃、具備適度規模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施，并符合國家疾病防控需要。
疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。
通過嚴格藥品生產許可證發放的條件，保證疫苗生產企業具備技術條件和管理能力。在生產監管環節，國家藥監局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》等有關法律法規和規范標準要求，采取了多項行動。
但一般來說，許可證可能會有一定的有效期，到期后需要按照相關規定和程序進行續期。具體的有效期和續期規定可能會根據不同地區和不同類型的疫苗生產許可證而有所差異，需要以當地藥品監督管理部門的最新規定和要求為準。
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