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2024-09-24 09:37:46
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以下是一些常見的情況：
企業條件不符合要求：企業可能缺乏必要的生產設備、檢驗設備、專業技術人員等，無法滿足生產許可證所規定的生產條件。
質量管理體系不完善：未建立健全有效的質量管理制度和責任制度，無法保證產品質量的穩定性和可靠性。
產品不符合標準：產品未能符合相關的國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
文件管理問題：例如文件未分級管理，部分管理規程歸為操作規程等；文件不適用或未能與受托方有效銜接，如某些文件內容適用于研發階段，未結合委托生產活動制定相關內容，偏差、召回管理程序與受托方文件不能有效銜接等。
產業政策不符：企業的生產活動不符合國家產業政策的規定，存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
如果生產許可證申請未獲批準，企業可以采取以下措施來解決：
完善企業條件：根據生產許可證的要求，購置或升級生產設備、檢驗設備，招聘或培訓專業技術人員，以滿足生產條件的要求。
優化質量管理體系：建立健全質量管理制度和責任制度，確保產品質量的穩定和可靠，對通過告知承諾、簡化審批程序取證的企業，要在獲證后規定的時間內開展全覆蓋例行檢查和后置現場審查，檢查企業條件是否符合質量安全承諾。
確保產品符合標準：對產品進行嚴格的質量控制，使其符合相關的國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。對于報送材料不符合要求、生產檢驗設備不符合產品實施細則要求的企業，要撤銷其證書；對于故意提供虛假材料、完全不具備生產條件等騙取生產許可證的，按照《行政許可法》規定撤銷其生產許可證，并在 3 年內不再受理其生產許可證申請。
規范文件管理：對文件進行合理的分級管理，使其符合質量手冊的要求；確保文件內容適用于實際生產活動，并與受托方文件有效銜接。
遵循產業政策：調整生產活動，使其符合國家產業政策的規定，避免涉及落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源等問題。
生產許可證的申請流程和要求通常包括以下方面：
準備申請材料：企業需要準備營業執照、與所生產產品相適應的專業技術人員證明、生產條件和檢驗檢疫手段的相關材料、技術文件和工藝文件、質量管理制度和責任制度文件等，確保材料齊全、合法有效并交納審查費和公告費。
提交申請：申證企業將申請材料交到省質量技術監督局。
受理申請：省質量技術監督局對申請材料進行審查，符合要求的準予受理，并自收到企業申請之日起 5 日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知；對申請材料不符合《行政許可法》和《管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發出《行政許可申請不予受理決定書》。
企業審查：包括對企業的實地核查和對產品的檢驗。實施細則規定由省級質量技術監督局負責組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起 30 日內，完成對企業實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業；實施細則規定由審查機構組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起 5 日內將全部申請材料報送審查機構。審查機構應當自受理企業申請之日起 30 日內，完成對企業實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業，同時告知省級許可證辦公室。
產品檢驗：檢驗機構應當在實施細則規定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
審批發證：由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起 30 日內將申報材料報送審查機構，審查機構應當自受理企業申請之日起 40 日內將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。由審查機構負責組織審查的，審查機構應當自受理企業申請之日起 40 日內將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。
生產許可證審批的相關政策法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》：規定了生產許可證制度的適用范圍、管理體制、申請與受理、審查與決定、證書和標志、監督檢查、法律責任等方面的內容。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：對企業的審查包括對企業的實地核查和對產品的檢驗。市場監管總局組織審查的，省級市場監督管理部門應當自受理申請之日起 5 日內將全部申請材料報送市場監管總局。市場監管總局或者省級市場監督管理部門應當制定企業實地核查計劃，提前 5 日通知企業。核查計劃書面告知企業所在地省級市場監督管理部門。對企業進行實地核查，市場監管總局或者省級市場監督管理部門應當指派 2 至 4 名核查人員，企業所在地的市縣級市場監督管理部門根據需要可以派 1 名觀察員。審查組應當按照實施細則要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為 1 至 3 天。審查組應當自受理申請之日起 30 日內完成對企業的實地核查。
以下是一些成功獲批生產許可證的案例：
信念醫藥子公司上海信致醫藥科技有限公司順利通過藥品上市許可持有人（MAH）管理體系審核和現場檢查，獲得由上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》B 證。此次獲得《藥品生產許可證》B 證，標志著信致醫藥已經具備作為藥品上市許可持有人履行藥品在整個生命周期主體責任的能力，相關合規性得到監管機構的專業認可，具體包括質量管理、生產管理、藥物警戒管理、風險管理、產品上市后追溯體系和責任賠償等方面。
上海葆隆生物科技有限公司順利通過了上海市藥品監督管理局的全面審核，獲批《藥品生產許可證》。
華領醫藥經過藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現場核查后，公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的在研全球首創新藥多扎格列艾汀《藥品生產許可證》。獲批《藥品生產許可證》將進一步加速華領醫藥的新藥上市申請（NDA）進程，為上市后藥品的商業化生產供應做好了準備，并為未來產能的逐步提升打下了堅實的基礎。
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