全部服務
好順佳集團
2024-09-24 09:32:54
3146
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
交通器械生產許可證的申請流程較為復雜，需要經過多個步驟。
申請人需要上藥監(jiān)局的官網上進行申報，并根據(jù)企業(yè)的經營的醫(yī)療器械的經營范圍，提交相應的材料。藥監(jiān)局的工作人員會對材料進行審核，申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在 5 個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
接下來，材料自受理之日起 30 個工作日進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
將制作完成的醫(yī)療器械生產許可證送達申請人，申請人需在規(guī)定時間內領取。以便公眾查詢和監(jiān)督。同時，備案工作也會按照相關規(guī)定進行。
辦理交通器械生產許可證需要滿足一定的條件。
對于企業(yè)資質與基礎條件，申請醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)必須具備合法的營業(yè)執(zhí)照，并明確其生產范圍，包括產品類別、規(guī)格、型號等。
開辦第一類醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后 30 日內，填寫第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，應當滿足以下要求：
企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應。
企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。
與交通器械生產許可證相關的法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》已經 2022 年 2 月 18 日市場監(jiān)管總局第 4 次局務會議通過，自 2022 年 5 月 1 日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于 2020 年 12 月 21 日國務院第 119 次常務會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經 2021 年 7 月 22 日市場監(jiān)管總局第 11 次局務會議通過，自 2021 年 10 月 1 日起施行。
以下是一些成功獲得交通器械生產許可證的案例：
2018 年 4 月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產的“手術動力系統(tǒng)” (產品型號:XPSNexus)按照上海試點方案要求獲得境內第二類醫(yī)療器械產品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產品注冊證，于 2018 年 7 月獲得首張合同制造商的。
2019 年 10 月 12 日，深圳邁普再生醫(yī)學科技有限公司按照廣東省試點工作實施方案要求，委托廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司生產“顱頜面修補系統(tǒng)”獲得國家藥監(jiān)局批準，獲得全國首張集團內委托生產獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證。
2022 年 11 月，東勱醫(yī)療率先完成國內 CDMO 領域首個受托生產企業(yè)出具注冊人產品自檢報告，用于產品注冊并成功獲得醫(yī)療器械注冊證。2022 年 12 月，東勱醫(yī)療再次實現(xiàn)新的服務突破，完成了注冊人制度下跨集團模式的Ⅲ類有源+無菌醫(yī)療器械生產并成功獲批。
近日，寬騰(安徽)醫(yī)療科學技術有限公司經過兩次審核以及繁雜苛刻的檢驗，終于取得了安徽省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械生產許可證。
醫(yī)療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為 5 年。
正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、管理者代表、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本還應當記載許可證載明事項變更、車間或者生產線改造以及委托方、受托生產產品、受托期限等重大變化情況。
生產地址發(fā)生變更或者生產范圍增加的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交相關規(guī)定中涉及變更內容的有關材料，原發(fā)證部門應當依照相關規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。
醫(yī)療器械生產企業(yè)需要在有效期屆滿之前，向原發(fā)證機關提出續(xù)展申請。如果企業(yè)未能在有效期屆滿前提出續(xù)展申請，則視為自動放棄，原證件將被注銷。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：交易資質申辦
下一篇：交通檢測乙級資質要求 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
