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2024-09-23 09:00:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥包材企業的生產許可證規定在不斷完善和調整。根據相關政策，藥用輔料和藥包材已取消行政許可，但原料藥仍為行政許可。藥包材企業在登記前，需要按照登記資料技術要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》，并按照原食品藥品監管總局《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016 年第 80 號)要求進行登記；藥用輔料和藥包材登記按照相關公告附件 1、附件 2 的資料要求進行登記。登記資料技術要求根據產業發展和科學技術進步不斷完善，由國家藥品監督管理局藥品審評中心適時更新公布。
辦理藥包材生產許可證的流程如下：
主體資格確認：依法注冊并取得工商行政管理部門核發的營業執照或其他合法證明文件。
商業性質地址：注冊地址需為商用性質。
登記申請：藥包材登記人按照登記資料技術要求在平臺登記。
資料審查：在收到資料后 5 個工作日內，對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的進行公示。法定辦結時限為 5 個工作日，承諾辦結時限也為 5 個工作日。
藥包材企業未取得生產許可證可能會面臨嚴重的法律后果。例如，生產銷售不符合藥包材國家標準的產品，可能會違反《中華人民共和國藥品管理法》以及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的相關規定。相關執法部門會依法依規對其進行查處，要求涉事企業停止違規行為，并可能對其進行罰款等行政處罰。同時，藥品制劑生產企業也不得使用其未獲許可生產的藥包材產品，并對已使用相關產品的已上市藥品開展評估和處置。
目前，不同地區對于藥包材企業生產許可證的要求在總體原則上是一致的，例如，在監督檢查的頻率、重點檢查項目以及對違規行為的處罰力度等方面，可能會因地區的不同而有所不同。都需要遵循國家藥品監督管理局發布的相關公告和管理辦法，以確保藥包材的質量和安全性。
國家藥品監督管理局對藥包材企業生產許可證的監管政策主要包括以下方面：
各省(區、市)藥品監督管理局對登記狀態標識為“A”的原料藥，按照藥品進行上市后管理，并開展藥品 GMP 檢查。
各省(區、市)藥品監督管理局應加強對本行政區域內藥品制劑生產企業(藥品上市許可持有人)的監督檢查，督促其履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。
各省(區、市)藥品監督管理局根據登記信息對藥用輔料和藥包材供應商加強監督檢查和延伸檢查。發現問題應依法依規及時查處，并要求藥品制劑生產企業(藥品上市許可持有人)不得使用相關產品，并對已上市產品開展評估和處置。
藥用輔料生產現場檢查參照《藥用輔料生產質量管理規范》(國食藥監安〔2006〕120 號)開展檢查，藥包材生產現場檢查參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局局令第 13 號)中所附《藥包材生產現場考核通則》開展檢查。國家藥品監督管理局將根據各省監督檢查開展情況和需要，適時修訂相關檢查標準。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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