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2024-09-23 08:59:47
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疫苗生產許可證的樣式由國家藥品監督管理部門統一制定。新版《藥品生產許可證》等許可證書樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用，包括《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》等 7 種許可證書樣式。新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。
疫苗生產許可證的外觀特征方面，但疫苗作為特殊的藥品，其生產管理受到嚴格的監管。例如，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。同時，在疫苗生產過程中，需要遵循一系列的規定和要求，以確保疫苗的質量、安全性和有效性。
常見的疫苗生產許可證類型主要包括以下幾種：
創新型疫苗生產許可證：境內外均未上市的疫苗，如新抗原制備的疫苗、在已上市疫苗基礎上開發的新抗原形式的疫苗、含新佐劑或新佐劑系統的疫苗、含新抗原或新抗原形式的多聯/多價疫苗等。
改良型疫苗生產許可證：對境內或境外已上市疫苗產品進行改良，使新產品在安全性、有效性、質量可控性方面有所改進，且具有明顯優勢的疫苗。包括在境內或境外已上市產品基礎上改變抗原譜或型別，且具有明顯臨床優勢的疫苗；具有重大技術改進的疫苗；已上市疫苗組成的新的多聯/多價疫苗；改變給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的疫苗；改變免疫劑量或免疫程序，且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優勢的疫苗；改變適用人群的疫苗等。
境內或境外已上市的疫苗生產許可證：境外已上市的疫苗申報進口；境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市；境內已上市疫苗等。
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規要求，構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系，國家藥監局組織制訂了《疫苗生產流通管理規定》。其中對疫苗生產許可證的格式要求有相關規定。例如，疫苗委托生產審批基本編碼 0 ，業務辦理項編碼 11100000MB0341032Y1000 ，事項名稱為疫苗委托生產審批，事項類型為行政許可，行使層級為國家級/局(署、會) 。受理條件為申請事項滿足疫苗委托生產情形，申報資料齊全、證明材料符合規定。承諾受理時限 5 個工作日，法定審批時限 20 工作日，承諾審批時限 20 工作日等 。
例如，在中國，國家對疫苗實行上市許可持有人制度，持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規開展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動，并承擔相應責任。而在其他國家，也會根據各自的法律法規和監管體系，對疫苗生產許可證有不同的規定和要求。各國都致力于確保疫苗的質量、安全性和有效性，保障公眾的健康。
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