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口罩生產資質審批流程,口罩生產資質審批流程圖

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-18 09:37:24

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內容摘要：口罩生產資質審批流程詳解口罩作為一種重要的個人防護裝備，在生產過程中需要遵守嚴格的法規和標準。不同類型的口罩，其生產資質審批流程也...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產資質審批流程詳解

口罩作為一種重要的個人防護裝備，在生產過程中需要遵守嚴格的法規和標準。不同類型的口罩，其生產資質審批流程也有所不同。對口罩生產資質審批流程的詳細解釋。

一、醫用口罩生產資質審批流程

1. 營業范圍要求

生產醫用口罩的企業必須在其營業執照的營業范圍內包含相關的醫用口罩生產及銷售。

2. 醫療器械生產許可證企業需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械生產許可證”。這一許可證的獲取是生產醫用口罩的前提條件之一。

3. 醫療器械產品注冊證除了生產許可證外，企業還需要申請“醫療器械產品注冊證”。這是確保產品符合國家醫療器械相關標準的重要證件。

4. 檢測報告企業需要取得對應國家標準或行業標準的檢測報告。例如，醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求，醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。

5. 綠色通道疫情期間，為了加快醫用口罩的生產，各地區藥品監督管理局開通了綠色通道，以便快速審批符合條件的企業。

二、勞保口罩生產資質審批流程

1. 營業范圍要求生產勞保口罩的企業同樣需要在其營業執照的營業范圍內包含勞保口罩生產及銷售。

2. 工業品生產許可證企業需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，這是生產勞保口罩的基本要求。

3. LA認證勞保口罩需要取得“特種勞動防護用品安全標志”認證，即LA認證。這是由安全生產監督管理總局負責的認證。

4. 檢測報告企業需要取得相應的國標檢測報告，例如GB2626-2006/2019的檢測報告。

三、日常防護口罩生產資質審批流程

1. 營業范圍要求生產日常防護口罩的企業需要在其營業執照的營業范圍內包含日常防護口罩生產銷售。

2. 合格檢測報告企業需要將產品送至有資質的第三方檢測機構，按照相應標準進行檢測，并取得合格的檢測報告。例如，日常防護口罩需要符合GB/T32610-2016的標準。

四、資質審批的注意事項

1. 潔凈車間要求生產醫用口罩的企業需要具備10萬級以上的潔凈車間，以確保生產環境的無菌和清潔。

2. 實驗室要求企業需要有自己的實驗室，對每一批口罩進行抽檢，檢驗口罩的密閉性和產品表面是否有細菌殘留。只有全部合格的產品才能出廠。

3. 緊急情況下的審批在公共衛生事件一級響應期間，如新冠疫情，相關部門會簡化審批流程，允許企業在取得工信部門意見后，向所在地市市場監管局申請備案。這種備案僅在一級響應期間適用。

4. 產品標簽要求對于無菌類產品，產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業在無菌檢驗后續培養觀察時間內，發現不符合要求的，應及時召回。

口罩生產資質的審批流程因口罩類型的不同而有所區別。無論是醫用口罩、勞保口罩還是日常防護口罩，企業都需要在其營業執照的營業范圍內包含相應的生產及銷售，并且需要取得相應的許可證和檢測報告。在疫情期間，相關部門還提供了綠色通道，以便快速審批符合條件的企業。希望這些信息能夠幫助有意從事口罩生產的企業了解并遵守相關的法規和標準。

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