三級醫藥資質標準要求是

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2024-09-14 08:51:50
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內容摘要：三級醫藥資質標準要求醫療技術與服務方面臨床住院醫師培訓基地資質：具備開展臨床住院醫師培訓的相關條件和能力。藥物臨床試驗資質：依法取...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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三級醫藥資質標準要求

醫療技術與服務方面

臨床住院醫師培訓基地資質：具備開展臨床住院醫師培訓的相關條件和能力。
藥物臨床試驗資質：依法取得相關資質，并按藥物臨床試驗管理規范(GCP)要求開展臨床試驗。
醫療技術項目操作人員資質：有醫療技術項目操作人員的技能及資質數據庫，定期更新。
患者病情評估資質：有對患者病情評估管理制度、操作規范與程序，實施評估的醫務人員具備法定資質。
診療小組劃分資質：根據床位、工作量、醫師的資質層次分成診療小組。
會診管理資質：有院內會診和醫師外出會診管理的制度與流程，包括會診醫師資質與責任等方面的明確規定。
質量與安全管理團隊資質：科主任、護士長與具備資質的人員組成質量與安全管理團隊，負責醫療質量和安全管理，并能定期分析影響診療的因素，優化服務流程。
麻醉管理資質：由具有資質和授權的麻醉醫師為每一位手術患者制訂麻醉計劃。
康復治療資質：有由具備資質的治療師、護理人員及其他技術人員實施康復治療和訓練的規定并執行，康復治療訓練人員資質符合要求。
疼痛治療資質：實施疼痛治療醫院與醫師需具備衛生行政部門規定的診療科目及醫師資質，疼痛治療服務范圍有明確界定。
檢驗質量控制資質：由具備臨床檢驗專業資質的人員進行檢驗質量控制活動，解釋檢查結果。

企業資產與人員方面

市政公用工程企業：凈資產 1000 萬元以上；市政公用工程專業注冊建筑師不少于 5 人；技術負責人具有 5 年以上從事工程施工技術管理工作經歷，且具有市政工程相關專業中級以上職稱或市政公用工程注冊建筑師執業資格，市政工程相關專業中級以上職稱人員不少于 8 人；持有崗位證書的施工現場管理人員不少于 15 人，且施工員、質量員、安全員、機械員、造價員、勞務員等人員齊全；經考核或培訓合格的中級工以上技術工人不少于 30 人；技術負責人(或注冊建筑師)主持完成過本類別資質二級以上標準要求的工程業績不少于 2 項。

醫療器械經營方面

產品與人員要求：所經營的產品含植入、介入類產品，應至少含有 1 名醫學相關專業大專以上學歷人員；若所經營的產品含體外診斷試劑，至少含有 1 名主管檢驗師(或檢驗學本科以上學歷)和 1 名檢驗學中專以上學歷人員；如所經營產品涉及到隱形眼鏡，至少含有 1 名驗光師；同時，對質量管理人的專業及從業經驗要求也是基礎條件之一，相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱。
場地與設施要求：經營范圍與經營規模方面，營業執照上的經營范圍要包括醫療器械，如果沒有，則要提前做變更；經營規模主要是指場地的大小，場地建議要在 50 平方米以上。有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房。
管理制度與系統要求：有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯。