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生產(chǎn)口罩沒有資質(zhì)怎么辦

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩沒有資質(zhì)的后果生產(chǎn)口罩沒有資質(zhì)會帶來嚴重的法律后果。根據(jù)相關法律法規(guī)，無證經(jīng)營的行為，工商部門會依法進行取締，沒收相關的經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩沒有資質(zhì)會帶來嚴重的法律后果。根據(jù)相關法律法規(guī)，無證經(jīng)營的行為，工商部門會依法進行取締，沒收相關的經(jīng)營收入。

面臨行政處罰：《無證無照經(jīng)營查處辦法》規(guī)定，從事無證經(jīng)營的，由查處部門依照相關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。從事無照經(jīng)營的，由工商行政管理部門依照相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。法律、行政法規(guī)對無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處1萬元以下的罰款。
可能構(gòu)成刑事犯罪：如果賣的是醫(yī)用口罩，且沒有經(jīng)營資質(zhì)，有可能涉嫌非法經(jīng)營罪。
無法保障產(chǎn)品質(zhì)量：沒有資質(zhì)的生產(chǎn)往往缺乏必要的質(zhì)量控制和檢測手段，生產(chǎn)出的口罩可能無法達到防護標準，不僅不能有效保護使用者，還可能對公眾健康造成威脅。
損害企業(yè)聲譽和發(fā)展：一旦被查處，企業(yè)的聲譽將受到極大損害，未來的發(fā)展也會受到嚴重限制。

生產(chǎn)口罩必須取得相應的資質(zhì)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和合法經(jīng)營。

獲取口罩生產(chǎn)資質(zhì)需要根據(jù)口罩的類型來確定具體的申請流程和要求。

醫(yī)用口罩：生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。疫情期間，部分地區(qū)為新開辦企業(yè)開通了綠色通道，條件符合的企業(yè)可以快速申請相關資質(zhì)，但前提是先取得檢測報告證明產(chǎn)品質(zhì)量合格。
勞保口罩：需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證），并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。
日常防護口罩：僅需營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

辦理口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程因口罩類型而異。

醫(yī)用口罩
- 企業(yè)需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處提出申請。
- 然后，準備相關材料，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設備和環(huán)境的情況、質(zhì)量管理體系等。
- 食品藥品監(jiān)督管理局會對申請材料進行審核，并可能進行現(xiàn)場核查。
- 審核通過后，頒發(fā)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞保口罩
- 向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
- 向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩
- 相對簡單，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關法規(guī)主要包括以下方面：

對于醫(yī)用口罩，根據(jù)《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，此時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。
具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，相關企業(yè)必須按照相關規(guī)定向國家局申請注冊，只有經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。