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口罩生產一類資質是什么

好順佳集團
2024-09-13 09:46:29
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內容摘要：口罩生產一類資質的定義口罩生產一類資質是指企業生產一類醫療器械口罩所需要具備的相關條件和資格認證。一類醫療器械口罩通常在風險程度上...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產一類資質的定義

口罩生產一類資質是指企業生產一類醫療器械口罩所需要具備的相關條件和資格認證。一類醫療器械口罩通常在風險程度上相對較低，但仍需要符合一定的標準和規范，以確保產品的質量和安全性。一類口罩包括一次性使用醫用口罩等。 相關參考：

目前口罩主要分三大類(對應要求如下)：1.醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩)，要求:營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。比如說醫用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》(食藥監辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫用口罩屬于二類器械。除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理，想要生產三類醫用口罩的相關企業都必須按照相關規定向國家局申請注冊，只有經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。綜上來看，生產不同類型的口罩相關的資質要求也是不一樣的。

口罩生產一類資質的要求

生產一類口罩通常需要滿足以下要求：

營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售。
具備醫療器械生產許可證。
具備醫療器械注冊證。
具備所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
可能需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。 相關參考：
目前口罩主要分三大類(對應要求如下)：1.醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩)，要求:營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
口罩目前國內分三種:一種是作為醫療器械管理的口罩，如:"醫用防護口罩"、"一次性普通醫用口罩";"醫用外科口罩"，目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理"醫療器械產品注冊證"、"醫療器械生產許可證"，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。還需取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售!第二種勞保口罩(特種勞動防護用品)，需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向安全生產監督管理總局申請"特種勞動防護用品安全標志"認證("LA"認證)。并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。第三種是日常防護口罩，如針織口罩，這個相對簡單，僅需營業執照經營范圍具備口罩生產銷售，并將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

口罩生產一類資質的審批流程

口罩生產一類資質的審批流程通常包括以下步驟：

企業申報：企業根據相關法規和要求，填寫并提交申請材料，包括企業法人資格、生產場所、生產設備、質量管理體系等。
審核審核：由專業機構對企業提交的申請材料進行審核，核實其真實性和合法性。
現場考核：對申請企業進行現場考核，檢查企業生產環境、設備等是否符合要求。
資質驗收：對符合要求的企業進行資質驗收，并核發醫用口罩生產資質。 相關參考：

醫用口罩生產資質審批主要包括以下幾個步驟: 1.企業申報:企業根據相關法規和要求，填寫并提交申請材料，包括企業法人資格、生產場所、生產設備、質量管理體系等。2.審核審核:由專業機構對企業提交的申請材料進行審核，核實其真實性和合法性。3.現場考核:對申請企業進行現場考核，檢查企業生產環境、設備等是否符合要求。4.資質驗收:對符合要求的企業進行資質驗收，并核發醫用口罩生產資質。

口罩生產一類資質的相關法規

與口罩生產一類資質相關的法規主要包括：

《醫療器械監督管理條例》第十五條：第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

口罩生產一類資質的有效期

醫療器械生產許可證有效期通常為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。 相關參考：

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。