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生產3d口罩需要什么資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-11 11:29:17

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內容摘要：一、生產 3D 口罩所需資質生產 3D 口罩所需的資質取決于口罩的類型和用途。一般來說，可能需要以下幾種資質：營業執照：確保企業具...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、生產 3D 口罩所需資質

生產 3D 口罩所需的資質取決于口罩的類型和用途。一般來說，可能需要以下幾種資質：

  • 營業執照：確保企業具備合法的經營資格。
  • 醫療器械生產許可證：如果 3D 口罩屬于醫用口罩（如醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩），則需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理該許可證。
  • 醫療器械注冊證：醫用口罩通常需要此證。
  • 相關標準的檢測報告：如對應醫用口罩的國家標準或行業標準的檢測報告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。
  • 工業品生產許可證：如果是勞保口罩，需要向省級技術監督局申請此證。
  • “特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）：勞保口罩可能需要。
  • 合格的檢測報告：日常防護口罩需要向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，如國標 GB/T32610-2016。

二、3D 口罩生產的資質要求

不同類型的 3D 口罩，其資質要求有所不同：

（一）醫用 3D 口罩

  • 營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售。
  • 具備 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
  • 取得標準 GB19083 檢測報告才能在市面上流通銷售。

（二）勞保 3D 口罩

  • 營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售。
  • 取得 GB2626 國標檢測報告。

（三）日常防護 3D 口罩

  • 營業執照經營范圍具備口罩生產銷售。

三、辦理 3D 口罩生產資質的流程

辦理 3D 口罩生產資質的流程大致如下：

  1. 確定口罩類型： 3D 口罩是醫用口罩、勞保口罩還是日常防護口罩。
  2. 準備相關材料：根據口罩類型，準備相應的申請材料，如營業執照副本、生產場地證明、產品技術要求、檢測報告等。
  3. 提出申請：向相關部門提出申請，如醫用口罩向省級食品藥品監督管理局器械處申請，勞保口罩向省級技術監督局申請等。
  4. 材料審核：相關部門對提交的材料進行審核。
  5. 現場檢查（可能）：部分情況下，可能會對生產場地進行現場檢查，以確保符合要求。
  6. 頒發資質：審核通過后，頒發相應的生產資質證書。

四、3D 口罩生產資質的相關法規

與 3D 口罩生產資質相關的法規主要包括：

  • 《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95 號）：加強對醫用口罩采用標準的監管，要求企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。
  • 《醫療器械監督管理條例》：對從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，規定了需要取得醫療器械生產許可證以及醫療器械注冊證等要求。

五、3D 口罩生產企業應具備的資質條件

3D 口罩生產企業應具備的資質條件如下：

  • 醫用 3D 口罩生產企業：
    • 具備相關醫用口罩的生產及銷售的營業范圍。
    • 擁有醫療器械生產許可證和醫療器械注冊證。
    • 具備 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
  • 勞保 3D 口罩生產企業：
    • 營業范圍包含勞保口罩生產及銷售。
    • 取得工業品生產許可證和“LA”認證。
    • 產品符合 GB2626 國標檢測要求。
  • 日常防護 3D 口罩生產企業：
    • 營業執照經營范圍涵蓋日常防護口罩生產銷售。
    • 產品通過有資質的第三方檢測機構按照相應標準的檢測。
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