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2024-09-11 11:27:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在廣州地區,醫療器械生產資質的申請和獲取是一個涉及多個步驟和要求的過程。以下是根據最新的信息(2024年08月)
企業負責人要求:
生產、質量和技術負責人應具備與所生產醫療器械相適應的專業能力。
掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。
質量負責人不得同時兼任生產負責人。
技術人員要求:
企業內初級以上職稱或中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應與所生產產品的要求相適應。
相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名(適用于第三類醫療器械生產企業)。
生產場地和設備:
企業應具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。
對于有特殊要求的醫療器械生產,應符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
質量管理體系:
企業應設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
符合質量管理體系要求(如ISO13485培訓),內審員數量應符合規定(至少2名)。
法律法規要求:
準備階段:
建立醫療器械質量管理體系。
編寫和遞交申請資料。
進行相關部門與人員培訓。
生產現場、倉庫等布置,符合器械GSP要求。
提交申請材料:
登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報。
提交以下申請材料:
《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》2份。
法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷2份。
工商行政管理部門出具的《營業執照》副本或《企業名稱預先核準通知書》原件和2份復印件。
生產場地證明文件,包括租賃協議、房產證明(或使用權證明)的復印件2份;廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖各2份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人流、物流走向。
企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件2份;相關專業技術人員、技術工人登記表2份,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表2份。
符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份(第三類醫療器械生產企業適用)。
擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份,產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明。
主要生產設備及檢驗儀器清單2份。
生產質量管理規范文件目錄2份。
擬生產產品的工藝流程圖2份,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。
擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份,檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告。
2份,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
現場檢查:
在提交申請材料后,相關部門會對生產現場進行檢查,確保符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
現場檢查前的迎檢工作準備。
現場檢查后的不符合項改善。
獲得生產許可證:
企業在申請過程中應確保所有提交的材料真實、完整。
對于生產無菌醫療器械的企業,需特別關注潔凈室的合格檢測報告的要求。
企業應主動了解并遵守國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章。
通過上述詳細的流程和要求,企業可以更好地準備和提交醫療器械生產許可證的申請,從而順利獲得生產資質。如果有任何疑問或需要進一步的幫助,建議聯系專業的醫藥咨詢服務公司,以獲取更詳細的指導和支持。
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