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飲片生產負責人備案資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-09 13:43:20

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    3253

內容摘要:飲片生產負責人備案資質中藥飲片生產負責人的備案資質要求涉及到多個方面,包括但不限于企業的生產許可證、營業執照、GMP或GSP認證證...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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飲片生產負責人備案資質

中藥飲片生產負責人的備案資質要求涉及到多個方面,包括但不限于企業的生產許可證、營業執照、GMP或GSP認證證書、銷售人員的身份證復印件、法人授權委托書原件、勞動合同復印件等。以下是詳細的備案資質要求:

1. 法律法規遵守- 生產負責人必須確保企業遵守國家法律法規規章和有關規定。

2. 生產許可證和營業執照- 必須持有有效的《藥品生產(經營)許可證》和營業執照復印件。

3. GMP或GSP認證- 企業需要提供GMP或GSP認證證書復印件。

4. 銷售人員資質- 提供銷售人員的身份證復印件。

  • 需要有法人授權委托書原件。

  • 勞動合同復印件(加蓋企業公章)。

5. 申請材料真實性保證- 提交《登記備案材料真實性保證聲明》。

6. 生產品種備案- 對于中藥飲片生產企業生產的中藥飲片,需要進行品種備案。

  • 提交《**市中藥飲片生產企業生產品種備案表》。

  • 提供備案品種所需對照品、對照藥材目錄表。

  • 提供備案品種的生產工藝驗證資料和生產工藝規程。

  • 提供備案品種原藥材和加工后中藥飲片檢驗規程。

  • 隨機提交一批生產記錄、一批原藥材和加工后中藥飲片檢驗記錄(復印件)。

7. 申請材料格式要求- 所有申請材料需使用A4紙打印,并裝訂成冊。

  • 需提交復印件的材料,需注明“此復印件與原件相符”字樣或文字說明,并加蓋申請單位紅章。

8. 備案程序

  • 申辦人提交申請材料。

  • 市局安監科審查及出具備案意見。

  • 辦理備案手續。

  • 核發備案表。

9. 備案收費- 備案不收取費用。

10. 備案年審或年檢- 無年審或年檢要求。

11. 咨詢與投訴機構- 可以咨詢當地食品藥品監督管理局藥品安全監管科。

12. 受理咨詢電話- 可撥打當地食品藥品監督管理局藥品安全監管科的電話進行咨詢。

13. 新增品種備案要求

  • 企業在增加新的飲片品種時,必須先進行備案。

  • 備案表需一式兩份,加蓋企業印章。

14. 生產負責人崗位職責- 負責中藥飲片生產技術的制定及管理,確保質量符合標準要求。

  • 組織對生產人員進行技術培訓和指導工作。

  • 解決生產過程中出現的問題并記錄在案。

  • 根據不同品種,確定生產工藝及配方。

  • 建立和完善生產管理制度與流程。

  • 定期或不定期地組織生產現場進行檢查和督促。

飲片生產負責人在備案過程中需要準備和提交一系列的材料和證明,以確保企業符合國家對于中藥飲片生產的各項要求和標準。這些步驟不僅有助于保障產品的質量,也有助于提升企業的信譽和市場競爭力。

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