全部服務
好順佳集團
2024-09-06 11:04:28
4720
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
口罩作為一種重要的個人防護裝備，在生產過程中需要遵守一系列的資質要求和標準。這些要求不僅是為了確保口罩的質量和安全性，同時也是為了保障消費者的權益。
營業范圍生產及銷售醫用口罩的企業，其營業范圍必須包括醫用口罩的生產及銷售。
醫療器械生產許可證醫用口罩屬于醫療器械范疇，因此生產企業必須獲得醫療器械生產許可證。這是由藥品監督管理部門頒發的，證明企業具備生產醫療器械的基本條件和技術能力。
醫療器械注冊證醫用口罩在上市前必須進行注冊，獲得醫療器械注冊證。這個過程通常包括提交產品設計、生產工藝、檢測報告等一系列文件，經過審核后才能獲得注冊證。
國家標準或行業標準的檢測報告醫用口罩必須符合相應的國家標準或行業標準。例如，醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求，醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。生產企業需要提供符合這些標準的檢測報告。
營業范圍生產及銷售勞保口罩的企業，其營業范圍必須包括勞保口罩的生產及銷售。
工業品生產許可證勞保口罩屬于工業產品，因此生產企業需要獲得工業品生產許可證。
LA認證LA認證是勞動防護用品的安全標志認證，生產勞保口罩的企業必須通過這一認證。
國標GB2626檢測報告勞保口罩必須符合國標GB2626的要求，生產企業需要提供相應的檢測報告。
營業范圍生產及銷售日常防護口罩的企業，其營業范圍必須包括日常防護口罩的生產及銷售。
對應標準的檢測報告日常防護口罩必須符合相應的國家標準，例如GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》。生產企業需要提供符合這些標準的檢測報告。
在公共衛生事件一級響應期間，如新冠疫情高峰期，為了加快醫用口罩的生產和供應，一些地區的藥品監督管理局會采取特殊管理措施。例如，廣東省藥品監督管理局發布的《關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》中規定：
備案程序對于新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，企業可以憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案。市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。
無菌產品放行對于無菌類產品，如醫用防護口罩，企業在所在地市局備案后，可以按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗。在培養七天后未發現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可以先放行。
非無菌產品放行對于非無菌類產品，如醫用外科口罩，企業自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的，予以放行。
無論生產哪種類型的口罩，企業都需要建立嚴格的生產工藝和品控管理。例如，可以制定每生產一定數量的口罩或每隔一段時間即隨機抽檢一批口罩樣品進行送檢到檢測機構，并將檢測結果公示出來，以提升產品的競爭力和品質。
口罩生產的資質要求因口罩類型（醫用口罩、勞保口罩、日常防護口罩）而異。企業在生產口罩前，必須確保自己的營業范圍涵蓋相應類型的口罩生產及銷售，并且獲得必要的生產許可證和注冊證。同時，企業還需要按照相應的國家標準或行業標準進行生產和檢測，確保口罩的質量和安全性。在特殊時期，如公共衛生事件一級響應期間，可能會有一些特殊的管理措施和簡化流程，但這些措施通常是臨時性的。企業應密切關注相關政策變化，確保自身始終符合最新的資質要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：口罩辦理出口資質費用
下一篇：口譯培訓資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
