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2024-09-02 10:32:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產感控（感染控制）產品的企業需要獲得相應的資質和認證，以確保其產品符合國家規定的安全和質量標準。
消字號產品是指那些用于消毒和抗菌的產品，如84消毒液、75%酒精、洗手液、洗衣液等。要生產這些產品，企業需要獲得消字號生產許可。原本的流程包括設計認可審查、竣工驗收審查和行政許可審查三個步驟，但現在只需進行行政許可審查，審核時間為40-60個工作日，且只需現場審查一次。需要注意的是，房產證信息或租賃合同、房屋租賃備案登記證明必須與生產場地一致。
抑菌抗菌產品、皮膚消毒劑類產品的檢測時間較長，標注產品有效期為一年的，檢測時間需要45天；標注產品有效期為二年的，檢測時間需要90天。84消毒液和75%酒精的檢測時間大約為20個工作日。在拿到產品檢測報告后，企業需要在“全國消毒產品網上備案信息服務平臺”上傳備案信息，衛生監督所審核備案信息的時間約為45天。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，主要分為三類。這里只介紹一類和二類醫療器械產品生產許可：
一類醫療器械產品：包括隔離衣、醫用橡膠手套、醫用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫用檢查手套、醫用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套、醫用隔離鞋、醫用隔離鞋套、醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩等。這類產品的預期用途主要是用于醫療機構中的普通隔離、檢查治療時的防護作用。一類醫療器械產品實行先備案后現場審查的形式，所需時間較短，一般資料齊全情況下2天可取得備案憑證。
二類醫療器械產品：包括外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、一次性醫用防護服、碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精無紡布片等。這類產品的預期用途主要是用于手術室醫務人員的口鼻部位隔離、醫療機構中與病毒物料接觸的人員面部防護、臨床上對完整皮膚消毒等。二類醫療器械產品生產許可的辦理方法是先到省藥監做產品注冊。
銷售感控產品的企業也需要具備一定的資質。例如，手消毒劑屬于消毒產品，銷售這類產品的企業需要提供營業執照（其中已有消毒液是屬其經營范圍內的產品）、銷售人員信息及證件等。還需要審核三證，即生產許可證、經營許可證以及產品注冊證。對于一次性使用無菌醫療用品，還需要進行三證管理。
生產感控產品的企業需要根據產品類型（消字號或械字號）獲取相應的生產許可，并通過備案和審查流程確保產品質量和安全性。銷售企業則需要具備相應的經營許可證，并確保所銷售的產品符合國家規定的要求。這些規定旨在保障公眾健康和安全，同時也是對企業責任的一種體現。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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