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2024-09-02 10:28:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理核酸檢測資質(zhì)是一個復(fù)雜的過程，涉及到多個方面的條件和要求。以下是根據(jù)最新的相關(guān)政策和規(guī)定，
醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：如果是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
事業(yè)單位法人證書：如果是疾控機(jī)構(gòu)，需要取得《事業(yè)單位法人證書》。
生物安全備案：機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全備案，有生物安全三級實(shí)驗(yàn)室防護(hù)裝備儲備。
專業(yè)人員資質(zhì)：檢驗(yàn)人員必須取得市級及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書，必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書，并必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓(xùn)。
實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系：實(shí)驗(yàn)室需建立生物安全委員會，建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系和制度，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊，建立生物危害評估制度。
管理制度和操作技術(shù)規(guī)范：制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范，包括病原微生物標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作，廢棄物處理，實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案等。
實(shí)驗(yàn)檔案記錄：建立相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室活動情況和生物安全監(jiān)督情況。
實(shí)驗(yàn)人員健康監(jiān)測：定期對實(shí)驗(yàn)人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室需與其他實(shí)驗(yàn)區(qū)域隔離、獨(dú)立，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，設(shè)施設(shè)備符合相應(yīng)的條件要求，有生物安全警示標(biāo)識、有帶可視窗的自動關(guān)閉門、生物安全柜（通風(fēng)方式為室內(nèi)循環(huán)的應(yīng)具備通風(fēng)換氣條件，管道排風(fēng)方式應(yīng)通過獨(dú)立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風(fēng)裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處需設(shè)有手衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備、洗眼器和噴淋裝置。
個人防護(hù)用具：實(shí)驗(yàn)室配備個人防護(hù)用具需齊全，新冠病毒核酸檢測采樣人員與實(shí)驗(yàn)人員按照生物安全三級實(shí)驗(yàn)室級別進(jìn)行個人防護(hù)（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩或動力送風(fēng)過濾式呼吸器、防護(hù)面屏或護(hù)目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標(biāo)本運(yùn)送人員按照實(shí)驗(yàn)室生物安全二級實(shí)驗(yàn)室級別進(jìn)行個人防護(hù)（至少穿戴醫(yī)用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。
室內(nèi)質(zhì)控：按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控。
室間質(zhì)評：參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。
生物安全監(jiān)督：生物安全是開展核酸檢測病原微生物實(shí)驗(yàn)室檢查重點(diǎn)，也是落實(shí)院感防控的極為重要環(huán)節(jié)，監(jiān)督要點(diǎn)包括實(shí)驗(yàn)室是否建立生物安全委員會、是否制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范、是否建立相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案、實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)人員是否有每年接受生物安全培訓(xùn)等。
：確認(rèn)符合要求后向市衛(wèi)生健康委提出申請。
提交資料：提交機(jī)構(gòu)和個人資質(zhì)證書的掃描件資料。
審核評估：市衛(wèi)健委將審核申報資料，并結(jié)合市區(qū)新型冠狀病毒核酸檢測需求進(jìn)行綜合評估。
備案通知：經(jīng)評估，具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的，納入開展新型冠狀病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)名單，并通知進(jìn)行新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動備案。
委托檢測：不具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)或者用工企業(yè)如委托第三方具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開展新冠病毒核酸檢測，需要注意不能由企業(yè)員工本人或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢測機(jī)構(gòu)的人員直接或指導(dǎo)企業(yè)員工進(jìn)行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)（培訓(xùn)合格）和具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)技能。
違規(guī)行為：大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔(dān)檢測任務(wù)，包括實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室規(guī)定條件時、在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質(zhì)量的、擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實(shí)驗(yàn)室的等。
以上就是辦理核酸檢測資質(zhì)的主要要求和流程。需要注意的是，這些要求可能會隨著政策的變化而有所調(diào)整，因此在實(shí)際操作中，建議及時關(guān)注最新的相關(guān)政策和規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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