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2024-08-29 15:06:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產企業需要獲得一系列的資質和許可，以確保其生產和銷售的藥品符合國家的法律和法規要求。以下是關于藥品生產企業相關資質的詳細信息。
對于進口藥品，藥品本身需要在生產國家或地區獲得上市許可。進口前，國外企業生產的藥品需要取得《進口藥品注冊證》，而中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品則需要取得《醫藥產品注冊證》。進口藥品的主體可以是企業、醫療機構和個人，其中企業是最主要的一類，通常需要擁有《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》的法人資格。
對于出口藥品，除了特殊藥品的要求以及輸入國要求外，沒有特殊的規定。藥品出口企業需要辦理對外貿易經營者備案登記，并取得中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書。對于特殊藥品，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等，其生產不得委托生產，且不得在網絡上銷售。
特殊藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等。這些藥品在生產方面實行嚴格的準入制度，不得委托生產。以下是各類特殊藥品的具體資質要求：
疫苗的注冊由國家藥監局對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。疫苗的生產實行嚴格的準入制度，生產企業需要取得《藥品生產許可證》，并且符合《藥品管理法》規定的條件。疫苗生產企業還需要具備適度規模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施、設備以及符合疾病預防、控制需要。疫苗的生產實行批簽發制度，每批產品上市銷售前或者進口時，需要經過指定的批簽發機構進行審核、檢驗，符合要求的發給批簽發證明，否則不得上市銷售或者進口。
血液制品生產單位需要依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號。生產單位應當取得《藥品生產企業許可證》，嚴禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得《批簽發合格證明》。
麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業需要根據國家藥監部門確定的需求總量進行生產，不得零售，除了個人合法購買，其他情況下不得使用現金交易。定點生產企業銷售麻醉藥品與第一類、第二類精神藥品的合法渠道包括全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業等。
醫療用毒性藥品的生產需要根據醫療需要制定年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門審核后下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位。生產單位不得擅自改變生產計劃，自行銷售。經營毒性藥品的收購、經營由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責，配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。
藥品從研發到批準上市通常經過以下幾個過程：研發篩選、臨床前研究、臨床研究（包括臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期試驗和生物等效性試驗）、新藥申報與審批、新藥檢測（臨床Ⅳ期試驗）和生物等效性試驗。這些過程需要遵守相關的法律規定和標準，如《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗登記與信息公示管理規范》等。
對于擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。
藥品生產企業需要獲得多種資質和許可，包括《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》，并且需要遵守國家藥監部門的各項規定和標準，以確保其生產和銷售的藥品符合法律和法規的要求。對于特殊藥品，還需要遵守更加嚴格的生產和銷售規定。
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