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2024-08-29 15:02:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫藥類生產資質的取消是一個嚴肅且復雜的議題，涉及到藥品和醫療器械生產的監管政策和具體案例。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規要求，醫療器械生產企業的資質可能會因為多種原因被取消。這些情形包括但不限于企業主動提出注銷申請、許可證到期后未延續、企業在監督檢查中被發現不具備原生產許可條件且無法取得聯系等。在這些情況下，食品藥品監督管理局會發布注銷公告，取消該企業的醫療器械生產許可（備案）資質。
取消醫療器械生產資質的程序通常包括以下幾個步驟：企業如果主動提出注銷申請，或者在監督檢查中被發現問題且無法取得聯系，相關區食品藥品監督管理局或直屬分局會進行公示，公示期一般為60日。如果企業在公示期內未向相關部門提交書面說明，則會被正式取消資質，并將公告企業名單抄送市局。
藥品生產資質的取消同樣可能發生在多種情況下。例如，如果藥品生產企業存在違法違規行為，如篡改生產日期、編造產地和采收時間、外購中藥飲片進行分包裝并改為企業標簽銷售等，藥品監督管理部門有權取消其藥品生產資質。
取消藥品生產資質的程序通常包括對企業進行調查，確認違法違規行為的存在，然后依法處理并責令限期改正。如果企業不能保證產品安全、有效，藥品監督管理部門將取消其備案并向社會公告。
醫藥電商領域的資質取消也是一個值得關注的現象。例如，2017年國務院取消了互聯網藥品交易服務企業（第三方）審批，這一資質被稱為醫藥電商的A證。醫藥電商的B、C證資質審批也被取消。
取消醫藥電商資質的程序通常是通過國務院發布行政命令，取消相關審批。取消審批并不意味著取消監管，國務院在取消A證審批后強調了三項注意事項：制定相關管理規定，要求屬地食品藥品監管部門將平臺網站納入監督檢查范圍；建立網上售藥監測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度；加大監督檢查力度，加強互聯網售藥監管，嚴厲查處網上非法售藥行為。
安徽廣印堂中藥股份有限公司因涉嫌違法違規生產中藥飲片，被國家食品藥品監督管理總局通告并取消了藥品生產資質。該公司的違法違規行為包括篡改中藥飲片的生產日期、編造中藥材產地和采收時間、外購中藥飲片進行分包裝并改為企業標簽銷售等。
淮北盛信服飾有限公司因不符合醫療器械生產質量管理規范要求，被取消了第一類醫療器械生產及產品備案。這意味著該公司不得再繼續生產相應醫療器械。
醫藥類生產資質的取消是藥品和醫療器械生產監管的重要手段之一。通過取消不符合規定的企業資質，監管部門可以有效地保障公眾用藥和使用醫療器械的安全性和有效性。同時，取消資質的程序也需要嚴格遵守相關法律法規，確保公正、公開和透明。通過對典型案例的分析，這不僅有助于維護市場秩序，也有助于提升整個行業的質量和信譽。
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