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2024-08-28 10:41:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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檢測試劑的出口資質(zhì)要求涉及到多個(gè)國家和地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
在中國，出口新冠檢測試劑盒的企業(yè)需要具備以下資質(zhì)：
生產(chǎn)企業(yè)要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
如果涉及進(jìn)口原料或技術(shù)需求，還需要相應(yīng)的進(jìn)口許可證。
產(chǎn)品需要進(jìn)行國內(nèi)相關(guān)部門的產(chǎn)品注冊。
企業(yè)需要通過國家相關(guān)部門的出口資質(zhì)認(rèn)定。
具體的流程包括：
確定醫(yī)療器械類別：國家藥品監(jiān)督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫(yī)療器械。
準(zhǔn)備資料：
生產(chǎn)單位需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
對于出口該產(chǎn)品的外貿(mào)經(jīng)營單位須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
出口報(bào)關(guān)時(shí)須向藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
出口到美國的新冠檢測試劑盒需要遵循以下步驟：
上市前的報(bào)告：產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的，證明產(chǎn)品安全有效的報(bào)告。
遵循質(zhì)量管理體系：確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。
企業(yè)注冊和產(chǎn)品登記：填寫FDA2891表格進(jìn)行企業(yè)注冊，填寫FDA2892表格向FDA進(jìn)行登記。
EUA審查申請：在出口15天內(nèi)向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請。審核通過后才可以售往美國或美國的實(shí)驗(yàn)室。
出口到歐盟國家的新冠檢測試劑盒需要獲得CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是通過專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對設(shè)計(jì)檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗(yàn)，檢測合格就可以獲得證書。
在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動(dòng)省，需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管。在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復(fù)印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書（或認(rèn)證書或備案憑證）的復(fù)印件”。
出口到韓國的醫(yī)療器械需要獲得KGMP認(rèn)證。醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類，需要符合相應(yīng)類別的要求。
出口到澳大利亞的醫(yī)療器械需要通過澳洲的TGA注冊，并符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范AS/NZS1716:2012。澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
對于其他國家，出口企業(yè)在選擇目標(biāo)市場和準(zhǔn)備文件時(shí)，建議咨詢相關(guān)國家或地區(qū)的進(jìn)口法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。不同的國家對新冠檢測試劑盒的要求可能有所不同，包括產(chǎn)品合規(guī)性、注冊要求、標(biāo)簽要求和證書要求等。
檢測試劑的出口資質(zhì)要求復(fù)雜且多樣，需要根據(jù)目標(biāo)市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備和申請。企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)國家或地區(qū)的最新要求，并與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，以確保產(chǎn)品順利出口。
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